LogoFresh Jobs Ahead
Erasca, Inc.
Erasca, Inc.
51 – 200 Medarbejdere
BioteknologiLægemidlerSundhedsvæsen
Erasca, Inc. er en bioteknologivirksomhed i klinisk fase, der udvikler præcisionsmedicin inden for onkologi til kræftformer drevet af RAS/MAPK-signalvejen. Virksomhedens behandlingspipeline er uafhængig af lægemiddelmodalitet og udformet til at målrette denne hyppigt muterede signalvej med det formål at udvide behandlingsmulighederne for patienter med flere forskellige kræftformer. Erascas arbejde forener kræftforskning og lægemiddeludvikling, mens virksomheden fører sine programmer frem mod mulig klinisk effekt.
LinkedIn
Job i virksomheden

Senior Manager eller Associate Director, regulatorisk drift

Led regulatorisk drift og indsendelser hos Erasca, en virksomhed inden for præcisionsonkologi i klinisk fase. Hav ansvar for regulatoriske systemer, dokumentation, myndighedskontakt og tværgående levering af indsendelser.

USUSACACalifornien
185.000 $ – 200.000 $ / år
HybridFuldtidSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Beskrivelse

  • Overvåge regulatorisk drift på tværs af virksomhedens portefølje.
  • Udvikle og administrere systemet til håndtering af regulatorisk information.
  • Planlægge og lede gennemførelsen af regulatoriske indsendelser.
  • Skabe effektive arbejdsgange for regulatoriske optegnelser, dokumenthåndtering, publicering og korrespondance med sundhedsmyndigheder.
  • Koordinere med Regulatory Affairs og tværgående teams for at levere indsendelser rettidigt og med høj kvalitet.
  • Samarbejde med regulatoriske ledere og interessenter om at fastlægge indsendelsernes indhold, ansvar, tidsplaner og leverancer.
  • Følge fremdriften, synliggøre risici og afhængigheder samt drive indsendelsesarbejdet frem til afslutning.
  • Lede eller koordinere rutinemæssige indsendelser, herunder DSUR'er og IB'er.
  • Sikre, at indsendelsesregistre, korrespondance, forpligtelser, regulatoriske oplysninger og tilhørende oversigter er korrekte.
  • Bidrage til regelmæssige kvalitetsgennemgange af studiers TMF'er og afhjælpe dokumentationsmangler.
  • Udarbejde og vedligeholde dokumentskabeloner, formateringsregler, navngivningskonventioner, standarder for indsendelsesklare dokumenter og arkiveringspraksis.
  • Holde regulatoriske arkiver og opbevaringssteder organiserede og klar til inspektion.
  • Hjælpe med eller føre tilsyn med Regulatory-afdelingens budget, herunder prognoser, fakturaer og betalingsgodkendelser.
  • Udføre ansvarsområderne i overensstemmelse med virksomhedens værdier og politikker samt gældende regler.

Krav

  • Bachelorgrad kræves; en videregående grad foretrækkes, og RAC-certificering er et plus.
  • Mindst seks års relevant erfaring inden for Regulatory Operations eller et beslægtet område.
  • Solid forståelse af strategier og regler for lægemiddeludvikling.
  • Erfaring med at understøtte eller udarbejde en markedsføringsansøgning (NDA/BLA/MAA) eller større ændring i en ledende driftsrolle foretrækkes.
  • Praktisk erfaring med systemer til regulatorisk informationsstyring eller elektronisk dokumenthåndtering, herunder registrering af spørgsmål og forpligtelser fra sundhedsmyndigheder.
  • Stærke projektledelseskompetencer, herunder håndtering af strategiske deadlines, skiftende krav, konkurrerende prioriteter og driftsrisici.
  • Erfaring med dokumentformatering og udarbejdelse af forfatterskabeloner.
  • Erfaring med at oplære kolleger i forretningsprocesser, RIM- eller EDMS-praksis og standarder for indsendelser.
  • Erfaring med at opbygge driftsdashboards eller porteføljerapporter ved hjælp af Smartsheet, Microsoft 365 eller lignende værktøjer.
  • Evne til hurtigt at lære, løse tekniske problemer og lede forandringer.
  • Evne til at arbejde i et entreprenant, hurtigt, dynamisk og teamorienteret miljø.
  • Nysgerrighed, stærk læringsvilje og engagement i videnskab og patienter.

Fordele

  • Årlig bonus.
  • Aktietildeling ved ansættelse og årligt derefter i form af en option på fremtidigt køb af aktier.
  • Betalt frihed.
  • Helligdags- og sygefravær.
  • Sundheds-, tandlæge- og synsforsikringer.
  • Dækning ved kortvarig og langvarig invaliditet.
  • Grundlæggende og frivillig livs- og ulykkesforsikring (AD&D).
  • Fleksible udgiftskonti, herunder FSA, HSA og pendlerkonti.
  • Dækning ved kritisk sygdom og ulykker.
  • Kæledyrsforsikring.
  • Medarbejderstøtteprogram.
  • 401(k)-ordning med bidrag fra Erasca.
  • Program for medarbejderaktiekøb.
  • Afslappet, samarbejdsorienteret og behageligt arbejdsmiljø.

Relaterede job

Biogen

Senior Manager for global regulatorisk virksomhed hos Biogen

Biogen
5.001 – 10.000 Medarbejdere
Sponsor for H1B-visumBioteknologiFremstillingSundhedsvæsen
USUSACACalifornien
140.000 $ – 187.250 $ / år
HybridFuldtidSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse
Vault

Understøt regulatorisk strategi og indsendelser for Biogens bioteknologiprogrammer, herunder IND-, CTA-, NDA- og BLA-ansøgninger. Koordinér svar til sundhedsmyndigheder, mærkning og indsendelser med globale og tværfunktionelle teams.

Åbn
Environmental Science Associates

Senior specialist i miljøoverholdelse – energiinfrastruktur i Nevada

Environmental Science Associates
501 – 1.000 Medarbejdere
Rådgivning
USUSAAZArizonaCACalifornienNVNevada
80.000 $ – 105.000 $ / år
HybridFuldtidSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Led tilsyn med miljøkrav, tilladelser og myndighedskoordinering for energiinfrastrukturprojekter i det sydvestlige USA. Stillingen har ansvar for feltteams og myndighedskontakter i Californien, Nevada og Arizona.

Åbn
ERM

Senior Associate, miljø-, sundheds- og sikkerhedsefterlevelse

ERM
5.001 – 10.000 Medarbejdere
Sponsor for H1B-visumFremstillingLogistikSundhedsvæsen
USUSACACalifornien
71.800 $ – 90.500 $ / år
HybridFuldtidSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Rådgiv om efterlevelse af miljø-, sundheds- og sikkerhedskrav gennem audits, risikovurderinger og korrigerende handlinger for ERM's kunder i det sydlige Californien. Støt sikkerheds- og bæredygtighedsprojekter inden for industri, teknologi, sundhedsvæsen og andre sektorer.

Åbn