מנהל/ת בכיר/ה או דירקטור/ית שותף/ה, תפעול רגולטורי

‏185,000 ‏$ – ‏200,000 ‏$ / שנה

נותן חסות לוויזת H1B ביוטכנולוגיה ייצור שירותי בריאות

תיאור

פיקוח על התפעול הרגולטורי בכלל תיק המוצרים של החברה.
פיתוח מערכת לניהול מידע רגולטורי וניהולה.
תכנון והכוונה של ביצוע הגשות רגולטוריות.
יצירת תהליכי עבודה יעילים לרשומות רגולטוריות, לניהול מסמכים, לפרסום ולהתכתבויות עם רשויות בריאות.
תיאום עם תחום העניינים הרגולטוריים ועם צוותים חוצי ארגון כדי לספק הגשות איכותיות ובמועד.
עבודה עם מובילי תחום הרגולציה ועם בעלי עניין לקביעת תוכן ההגשות, האחריות, לוחות הזמנים והתוצרים.
מעקב אחר ההתקדמות, הצפת סיכונים ותלויות וקידום עבודת ההגשה עד להשלמתה.
הובלה או תיאום של הגשות שגרתיות, לרבות DSUR ו-IB.
שמירה על דיוק רשומות ההגשה, ההתכתבויות, ההתחייבויות, המידע הרגולטורי וכלי המעקב הקשורים.
סיוע בבדיקות איכות תקופתיות של תיקי TMF למחקרים ובסגירת פערי תיעוד.
יצירה ותחזוקה של תבניות מסמכים, כללי עיצוב, מוסכמות שמות, תקני מוכנות להגשה ונוהלי ארכוב.
שמירה על סדר במאגרי המידע ובארכיונים הרגולטוריים והכנתם לביקורת.
סיוע בתקציב מחלקת הרגולציה או פיקוח עליו, לרבות תחזיות, חשבוניות ואישורי תשלום.
ביצוע האחריות בהתאם לערכי החברה, למדיניותה ולתקנות החלות.

דרישות

תואר ראשון חובה; תואר מתקדם מועדף, והסמכת RAC היא יתרון.
לפחות שש שנות ניסיון רלוונטי בתפעול רגולטורי או בתחום קשור.
הבנה טובה של אסטרטגיות פיתוח תרופות ושל התקנות הרלוונטיות.
ניסיון בתמיכה בהגשת בקשת שיווק (NDA/BLA/MAA) או תיקונה המשמעותי, או בהכנתם, בתפקיד תפעולי מוביל, הוא יתרון.
ניסיון מעשי במערכות לניהול מידע רגולטורי או במערכות לניהול מסמכים אלקטרוניים, לרבות מעקב אחר שאלות והתחייבויות של רשויות בריאות.
מיומנויות חזקות בניהול פרויקטים, לרבות התמודדות עם מועדים אסטרטגיים, דרישות משתנות, סדרי עדיפויות מתחרים וסיכונים תפעוליים.
ניסיון בעיצוב מסמכים וביצירת תבניות לכתיבה.
ניסיון בהדרכת עמיתים בתהליכים עסקיים, בשיטות עבודה של RIM או EDMS ובתקני הגשה.
ניסיון בבניית לוחות מחוונים תפעוליים או דוחות תיק מוצרים באמצעות Smartsheet, Microsoft 365 או כלים דומים.
יכולת ללמוד במהירות, לפתור בעיות טכניות ולהוביל שינוי.
יכולת לעבוד בסביבה יזמית, מהירה, דינמית וממוקדת צוות.
סקרנות, רצון חזק ללמוד ומחויבות למדע ולמטופלים.

הטבות

בונוס שנתי.
מענק הוני בעת הקבלה לעבודה ובכל שנה, כאופציה לרכישת מניות בעתיד.
חופשה בתשלום.
חופשות בחגים וחופשת מחלה.
תוכניות ביטוח רפואי, שיניים וראייה.
כיסוי לאובדן כושר עבודה לטווח קצר וארוך.
כיסוי בסיסי ואופציונלי לביטוח חיים ולמוות מתאונה או אובדן איבר (AD&D).
חשבונות הוצאות גמישים, לרבות FSA, HSA וחשבונות נסיעה לעבודה.
כיסוי למחלות קשות ולתאונות.
ביטוח לחיות מחמד.
תוכנית סיוע לעובדים.
תוכנית 401(k) עם הפרשה מצד Erasca.
תוכנית לרכישת מניות לעובדים.
סביבת עבודה בלתי פורמלית, שיתופית ומהנה.

משרות קשורות

5,001 – 10,000 עובדים

‏140,000 ‏$ – ‏187,250 ‏$ / שנה

נותן חסות לוויזת H1B משפטים פיננסים שיווק

Vault

תמיכה באסטרטגיה רגולטורית ובהגשת בקשות עבור תוכניות הביוטכנולוגיה של ביוג'ן, לרבות הגשות IND, CTA, NDA ו-BLA. תיאום מענה לרשויות בריאות, תיוג וביצוע הגשות עם צוותים גלובליים ורב־תחומיים.

פתח

היברידי משרה מלאה רמת ביניים סניור שפה נדרשת: אנגלית ציות

‏89,500 ‏$ – ‏166,900 ‏$ / שנה

ייעוץ ללקוחות סוכנות Marsh McLennan בנושאי ציות בארצות הברית בתחום בריאות העובדים וההטבות. תמיכה בהדרכות ציות, בהכשרות, במחקר ובהצגות ללקוחות.

פתח

501 – 1,000 עובדים

‏80,000 ‏$ – ‏105,000 ‏$ / שנה

נותן חסות לוויזת H1B ייצור לוגיסטיקה שירותי בריאות

הובלת ציות במהלך הבנייה, טיפול בהיתרים ותיאום רגולטורי בפרויקטי תשתיות אנרגיה ברחבי דרום־מערב ארה״ב. התפקיד כולל פיקוח על צוותי שטח וקשרים עם רשויות בקליפורניה, נבדה ואריזונה.

פתח

5,001 – 10,000 עובדים

‏71,800 ‏$ – ‏90,500 ‏$ / שנה

נותן חסות לוויזת H1B ייצור לוגיסטיקה שירותי בריאות

מתן ייעוץ לציות בתחום הבריאות והבטיחות הסביבתית באמצעות ביקורות, הערכות סיכונים ופעולות מתקנות ללקוחות ERM בדרום קליפורניה. תמיכה בפרויקטים של בטיחות וקיימות במגזרי התעשייה, הטכנולוגיה, הבריאות ומגזרים נוספים.

פתח

5,001 – 10,000 עובדים

‏71,800 ‏$ – ‏90,500 ‏$ / שנה