Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific développe et fournit des technologies, des produits de laboratoire et des services pharmaceutiques qui soutiennent la recherche scientifique et les soins de santé. Ses activités couvrent la recherche en sciences de la vie, la résolution de problèmes analytiques, la productivité des laboratoires, le diagnostic, ainsi que le développement et la fabrication de thérapies. L’entreprise accompagne ses clients grâce à une équipe internationale et à un portefeuille de marques comprenant Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD. Ses métiers couvrent les opérations scientifiques, médicales, industrielles, logistiques et de services qui sous-tendent ces offres.

Coordinateur d’essais cliniques – Rio de Janeiro (Hybride)

Coordonner les opérations d’essais cliniques à l’appui d’études pharmaceutiques et biotechnologiques au sein d’une organisation mondiale de services de recherche. Gérer la documentation des essais, les documents réglementaires, les systèmes d’étude, les indicateurs de performance et les fournitures destinées aux sites.

Description

  • Fournir une assistance administrative et technique à l’équipe de projet
  • Coordonner les activités du projet et éventuellement agir en tant que responsable de l’étude
  • Assurer la liaison entre les différentes fonctions du projet
  • Soutenir l’intégration en tant que référent et former les nouveaux collaborateurs si nécessaire
  • Contribuer aux initiatives d’amélioration des processus au niveau des services et entre les fonctions
  • Coordonner, suivre et réaliser les activités d’essai attribuées conformément à la matrice des tâches
  • Examiner les dossiers des services, les dossiers internes, nationaux et des investigateurs, et documenter les constatations
  • Réaliser le travail attribué dans les délais, le budget et les normes de qualité prévus
  • Signaler les risques du projet aux responsables du projet et au responsable hiérarchique
  • Tenir à jour les dossiers de l’étude, les listes de l’équipe, les suivis de formation, les accès aux systèmes et les plans du projet
  • Maintenir à jour le dossier maître électronique de l’essai (eTMF)
  • Soutenir les activités GoBalto, eTMF et de suivi fondé sur les risques
  • Gérer les tâches administratives liées à l’essai, notamment le traitement des documents, les revues de l’eTMF, les envois, les communications et les rapports
  • Organiser les réunions avec les clients et les réunions internes, et rédiger les comptes rendus
  • Examiner et suivre la documentation réglementaire locale
  • Envoyer les documents au client et à l’IRB/IEC centralisé
  • Analyser et rapprocher les indicateurs de l’étude et les rapports de constatations
  • Contribuer à la résolution des constatations documentaires sur les sites de l’étude
  • Tenir à jour les registres de suivi des fournisseurs
  • Coordonner les documents du dossier du site investigateur et des classeurs de pharmacie, ainsi que les fournitures non cliniques de l’étude destinées aux sites
  • Soutenir les documents de traduction propres à l’étude et effectuer le contrôle qualité des traductions
  • Participer aux réunions de lancement et prendre des notes si nécessaire

Exigences

  • Diplôme d’études secondaires ou équivalent, ainsi qu’une formation académique ou professionnelle formelle pertinente
  • Au moins quatre ans d’expérience comparable démontrant les connaissances, compétences et aptitudes requises pour le poste
  • Une licence ou un diplôme équivalent est souhaité
  • Capacité à travailler de manière autonome ou collaborative selon les besoins
  • Excellent sens de l’organisation et souci du détail, avec capacité à gérer efficacement plusieurs tâches
  • Capacité à analyser les données et les systèmes propres au projet afin d’en garantir l’exactitude et l’efficacité
  • Forte orientation client
  • Flexibilité pour reprioriser le travail et s’adapter à l’évolution des délais du projet
  • Connaissance pratique des réglementations nationales applicables, des bonnes pratiques cliniques de l’ICH et des procédures de l’organisation, du client et de WPD
  • Excellente maîtrise de l’anglais et de la grammaire, avec maîtrise de la langue locale lorsque nécessaire
  • Bonnes aptitudes à la présentation
  • Compétences informatiques avancées, notamment maîtrise de MS Office et capacité à apprendre les systèmes de bases de données d’essais cliniques
  • Capacité à réussir le programme de formation clinique de PPD
  • Autonomie, attitude positive et excellentes aptitudes relationnelles
  • Capacité à travailler dans des environnements de bureau, de laboratoire, cliniques et/ou de télétravail
  • Capacité à se rendre occasionnellement en voiture sur les sites et à voyager si nécessaire

Avantages

  • Horaires standard du lundi au vendredi
  • Organisation du travail hybride
  • Des déplacements occasionnels peuvent être nécessaires
  • Formation professionnelle dans le cadre du programme de formation clinique de PPD

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