A Thermo Fisher Scientific tudományos kutatást és az egészségügyet támogató technológiákat, laboratóriumi termékeket és gyógyszeripari szolgáltatásokat fejleszt és biztosít. Tevékenysége kiterjed az élettudományi kutatásokra, az analitikai problémamegoldásra, a laboratóriumi hatékonyság növelésére, a diagnosztikára, valamint a terápiák fejlesztésére és gyártására. A vállalat globális csapatán és olyan márkákból álló portfólióján keresztül szolgálja ki ügyfeleit, mint a Thermo Scientific, az Applied Biosystems, az Invitrogen, a Fisher Scientific, a Unity Lab Services, a Patheon és a PPD. Karrierlehetőségei az ezeket a kínálatokat támogató tudományos, egészségügyi, gyártási, logisztikai és szolgáltatási műveleteket fogják át.
Klinikai vizsgálati koordinátor – Rio de Janeiro (hibrid)
Klinikai vizsgálati műveletek koordinálása gyógyszeripari és biotechnológiai tanulmányok támogatására egy globális kutatási szolgáltató szervezetnél. A vizsgálati dokumentáció, a hatósági anyagok, a tanulmányi rendszerek, a teljesítménymutatók és a vizsgálati helyszínek készleteinek kezelése.
Leírás
- Adminisztratív és technikai támogatás nyújtása a projektcsapat számára
- A projekttevékenységek koordinálása, valamint szükség esetén vizsgálatvezetői feladatok ellátása
- Kapcsolattartás a projekt különböző funkciói között
- Az új munkatársak beilleszkedésének támogatása mentorként, valamint szükség esetén képzésük
- Hozzájárulás a részlegen belüli és a funkciókon átívelő folyamatfejlesztési kezdeményezésekhez
- A kijelölt vizsgálati tevékenységek koordinálása, nyomon követése és elvégzése a feladatmátrix szerint
- A részleghez tartozó, belső, országos és vizsgálói fájlok áttekintése, valamint a megállapítások dokumentálása
- A kijelölt munka határidőre, költségkereten belül és a minőségi előírásoknak megfelelő elvégzése
- A projektkockázatok eszkalálása a projektvezetőkhöz és a közvetlen vezetőhöz
- A vizsgálati nyilvántartások, csapatlisták, képzési nyomonkövetők, rendszerhozzáférések és projekttervek karbantartása
- Az elektronikus Trial Master File (eTMF) naprakészen tartása
- A GoBalto-, eTMF- és kockázatalapú monitorozási tevékenységek támogatása
- Adminisztratív vizsgálati feladatok kezelése, beleértve a dokumentumfeldolgozást, az eTMF-áttekintéseket, a postázást, a kommunikációt és a jelentéskészítést
- Ügyfél- és belső megbeszélések megszervezése, valamint jegyzőkönyvek készítése
- A helyi hatósági dokumentáció áttekintése és nyomon követése
- Dokumentumok küldése az ügyfélnek és a központi IRB/IEC részére
- A vizsgálati mutatók és a megállapítási jelentések elemzése és egyeztetése
- Segítségnyújtás a vizsgálati helyszíneken feltárt dokumentációs hiányosságok megoldásában
- A beszállítói nyomonkövetési nyilvántartások karbantartása
- A vizsgálói helyszíni dokumentáció és a gyógyszertári iratgyűjtő anyagainak, valamint a helyszínek nem klinikai vizsgálati kellékeinek koordinálása
- A vizsgálatspecifikus fordítási anyagok támogatása és a fordítások minőségellenőrzése
- Részvétel az indító megbeszéléseken, valamint szükség esetén jegyzetek készítése
Követelmények
- Középiskolai vagy középfokú végzettség, illetve azzal egyenértékű végzettség, valamint releváns formális akadémiai vagy szakmai képzés
- Legalább négy év hasonló tapasztalat, amely igazolja a munkakörhöz szükséges ismereteket, készségeket és képességeket
- Felsőfokú végzettség előnyt jelent
- Önálló és együttműködő munkavégzés képessége az adott helyzettől függően
- Erős szervezőkészség és részletekre való odafigyelés, több feladat hatékony kezelésének képességével
- Projektfüggő adatok és rendszerek pontosságának és hatékonyságának elemzési képessége
- Erős ügyfélszolgálati szemlélet
- A munka újrapriorizálásának és a változó projektidőzítésekhez való alkalmazkodásnak a képessége
- Az alkalmazandó országos szabályozások, az ICH helyes klinikai gyakorlat, valamint a szervezeti, ügyfél- és WPD-eljárások munkaszintű ismerete
- Kiváló angol nyelvi és nyelvtani készségek, szükség esetén a helyi nyelv ismeretével
- Jó prezentációs készség
- Haladó számítógépes ismeretek, beleértve az MS Office magabiztos használatát és a klinikai vizsgálati adatbázis-rendszerek elsajátításának képességét
- A PPD klinikai képzési program sikeres teljesítésének képessége
- Önállóan motivált hozzáállás, pozitív szemlélet és erős interperszonális készségek
- Irodai, laboratóriumi, klinikai és/vagy otthoni irodai környezetben való munkavégzés képessége
- Alkalmankénti gépjárművezetéssel történő kijutás a vizsgálati helyszínekre, valamint szükség esetén utazási hajlandóság
Juttatások
- Hagyományos hétfőtől péntekig tartó munkarend
- Hibrid munkavégzés
- Alkalmanként utazás szükséges lehet
- Szakmai képzés a PPD klinikai képzési programján keresztül