Thermo Fisher Scientific vyvíjí a dodává technologie, laboratorní produkty a farmaceutické služby, které podporují vědecký výzkum a zdravotnictví. Činnost společnosti zahrnuje výzkum v oblasti věd o živé přírodě, řešení analytických problémů, zvyšování produktivity laboratoří, diagnostiku a také vývoj a výrobu léčebných přípravků. Společnost obsluhuje zákazníky prostřednictvím globálního týmu a portfolia značek, mezi něž patří Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Kariérní příležitosti zahrnují vědecké, zdravotnické, výrobní, logistické a servisní činnosti, které zajišťují fungování těchto oblastí.
Koordinátor klinických studií — Rio de Janeiro (hybridní práce)
Koordinace provozu klinických studií na podporu farmaceutických a biotechnologických projektů v globální organizaci poskytující výzkumné služby. Správa dokumentace studií, regulačních materiálů, studijních systémů, ukazatelů výkonnosti a zásob pro výzkumná centra.
Popis
- Poskytovat administrativní a technickou podporu projektovému týmu
- Koordinovat projektové aktivity a podle potřeby působit jako vedoucí studie
- Působit jako spojovací článek mezi projektovými funkcemi
- Podporovat zaučení nových zaměstnanců jako mentor a podle potřeby školit nové pracovníky
- Podílet se na zlepšování procesů v rámci oddělení i napříč funkcemi
- Koordinovat, sledovat a dokončovat přidělené aktivity studie v souladu s maticí úkolů
- Kontrolovat dokumentaci oddělení, interní, zemskou a dokumentaci zkoušejících a zaznamenávat zjištění
- Dokončovat přidělenou práci včas, v rámci rozpočtu a podle standardů kvality
- Eskalovat projektová rizika vedoucím projektů a přímému nadřízenému
- Udržovat záznamy studie, seznamy týmu, přehledy školení, přístupy k systémům a projektové plány
- Udržovat elektronický hlavní soubor studie (eTMF) aktuální
- Podporovat činnosti související se systémy GoBalto a eTMF a monitorováním založeným na riziku
- Zajišťovat administrativní práci související se studií včetně zpracování dokumentů, kontrol eTMF, rozesílání, komunikace a reportingu
- Organizovat schůzky s klienty i interní schůzky a připravovat zápisy
- Kontrolovat a sledovat místní regulační dokumentaci
- Odesílat dokumenty klientovi a centralizované komisi IRB/IEC
- Analyzovat a odsouhlasovat ukazatele studie a zprávy o zjištěních
- Pomáhat řešit nedostatky v dokumentaci na pracovištích studie
- Udržovat záznamy pro sledování dodavatelů
- Koordinovat materiály Investigator Site File a lékárenského pořadače spolu s neklinickými studijními materiály pro pracoviště
- Podporovat překladové materiály specifické pro studii a provádět kontrolu kvality překladů
- Účastnit se úvodních schůzek studie a podle potřeby pořizovat poznámky
Požadavky
- Ukončené středoškolské vzdělání nebo jeho ekvivalent a odpovídající formální akademická či odborná příprava
- Nejméně čtyři roky srovnatelné praxe prokazující znalosti, dovednosti a schopnosti požadované pro tuto pozici
- Vysokoškolské vzdělání je výhodou
- Schopnost pracovat samostatně i v týmu podle potřeby
- Silné organizační schopnosti a smysl pro detail spolu se schopností efektivně řídit více úkolů
- Schopnost analyzovat data a systémy specifické pro projekt z hlediska přesnosti a efektivity
- Silná orientace na zákaznický servis
- Flexibilita při změně priorit a přizpůsobování se změnám harmonogramu projektu
- Praktická znalost příslušných národních předpisů, správné klinické praxe ICH a postupů organizace, klienta a WPD
- Vynikající znalost angličtiny a gramatiky a podle potřeby znalost místního jazyka
- Dobré prezentační dovednosti
- Pokročilé počítačové dovednosti včetně znalosti MS Office a schopnosti naučit se pracovat se systémy databází klinických studií
- Schopnost úspěšně dokončit klinický školicí program PPD
- Samostatný přístup, pozitivní postoj a silné interpersonální dovednosti
- Schopnost pracovat v kanceláři, laboratoři, klinickém prostředí a/nebo domácí kanceláři
- Ochota příležitostně dojíždět na pracoviště studie a cestovat podle potřeby
Benefity
- Standardní pracovní režim od pondělí do pátku
- Hybridní model práce
- Příležitostně může být vyžadováno cestování
- Odborné školení v rámci klinického školicího programu PPD