Thermo Fisher Scientific opracowuje i dostarcza technologie, produkty laboratoryjne oraz usługi farmaceutyczne wspierające badania naukowe i ochronę zdrowia. Działalność firmy obejmuje badania w dziedzinie nauk przyrodniczych, rozwiązywanie problemów analitycznych, zwiększanie wydajności laboratoriów, diagnostykę, a także opracowywanie i produkcję terapii. Firma obsługuje klientów dzięki globalnemu zespołowi i portfolio marek, w skład którego wchodzą Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon i PPD. Możliwości kariery obejmują obszary naukowe, opieki zdrowotnej, produkcji, logistyki i usług związanych z tymi ofertami.
Koordynator badań klinicznych — Rio de Janeiro (praca hybrydowa)
Koordynowanie operacji badań klinicznych wspierających projekty farmaceutyczne i biotechnologiczne w globalnej organizacji świadczącej usługi badawcze. Zarządzanie dokumentacją badań, materiałami regulacyjnymi, systemami badawczymi, wskaźnikami efektywności i zaopatrzeniem ośrodków.
Opis
- Zapewnianie wsparcia administracyjnego i technicznego zespołowi projektowemu
- Koordynowanie działań projektowych i w razie potrzeby pełnienie funkcji lidera badania
- Pełnienie funkcji łącznika między obszarami projektu
- Wspieranie wdrażania nowych pracowników jako opiekun oraz szkolenie nowych osób w razie potrzeby
- Udział w doskonaleniu procesów w dziale i między zespołami
- Koordynowanie, monitorowanie i realizowanie przydzielonych działań związanych z badaniem zgodnie z macierzą zadań
- Przeglądanie dokumentacji działu, wewnętrznej, krajowej i dokumentacji badaczy oraz dokumentowanie ustaleń
- Realizowanie przydzielonych zadań terminowo, w ramach budżetu i zgodnie ze standardami jakości
- Eskalowanie ryzyk projektowych do liderów projektu i przełożonego liniowego
- Prowadzenie dokumentacji badania, list zespołu, rejestrów szkoleń, dostępów do systemów i planów projektu
- Utrzymywanie elektronicznego głównego pliku badania (eTMF) w aktualnym stanie
- Wspieranie działań związanych z GoBalto, eTMF i monitorowaniem opartym na ryzyku
- Obsługa administracyjnych zadań badania, w tym przetwarzania dokumentów, przeglądów eTMF, wysyłek, komunikacji i raportowania
- Organizowanie spotkań z klientami i spotkań wewnętrznych oraz sporządzanie protokołów
- Przeglądanie i monitorowanie lokalnej dokumentacji regulacyjnej
- Przesyłanie dokumentów klientowi oraz centralnej komisji IRB/IEC
- Analizowanie i uzgadnianie wskaźników badania oraz raportów z ustaleń
- Pomaganie w rozwiązywaniu niezgodności dokumentacyjnych w ośrodkach badawczych
- Prowadzenie rejestrów monitorowania dostawców
- Koordynowanie materiałów Investigator Site File i segregatora aptecznego, a także nieklinicznych materiałów badania dla ośrodków
- Wspieranie materiałów tłumaczeniowych dotyczących konkretnego badania i przeprowadzanie kontroli jakości tłumaczeń
- Udział w spotkaniach rozpoczynających badanie i sporządzanie notatek w razie potrzeby
Wymagania
- Świadectwo ukończenia szkoły średniej lub równoważne wykształcenie oraz odpowiednie formalne przygotowanie akademickie lub zawodowe
- Co najmniej cztery lata porównywalnego doświadczenia potwierdzającego wiedzę, umiejętności i kompetencje wymagane na tym stanowisku
- Preferowane wykształcenie wyższe
- Umiejętność samodzielnej i zespołowej pracy zależnie od potrzeb
- Bardzo dobra organizacja pracy i dbałość o szczegóły oraz umiejętność sprawnego zarządzania wieloma zadaniami
- Umiejętność analizowania danych i systemów związanych z projektem pod kątem dokładności i efektywności
- Silne nastawienie na obsługę klienta
- Elastyczność w ustalaniu priorytetów i dostosowywaniu się do zmian harmonogramu projektu
- Praktyczna znajomość obowiązujących przepisów krajowych, zasad Dobrej Praktyki Klinicznej ICH oraz procedur organizacji, klienta i WPD
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego i gramatyki oraz języka lokalnego, jeśli jest wymagany
- Dobre umiejętności prezentacyjne
- Zaawansowane umiejętności komputerowe, w tym biegłość w MS Office i zdolność do nauki systemów baz danych badań klinicznych
- Umiejętność pomyślnego ukończenia programu szkoleń klinicznych PPD
- Samodzielność, pozytywne nastawienie i wysoko rozwinięte umiejętności interpersonalne
- Umiejętność pracy w biurze, laboratorium, środowisku klinicznym i/lub biurze domowym
- Gotowość do okazjonalnych dojazdów do ośrodków i podróży, gdy jest to wymagane
Benefity
- Standardowy harmonogram pracy od poniedziałku do piątku
- Hybrydowy model pracy
- Możliwe są okazjonalne podróże służbowe
- Szkolenia zawodowe w ramach programu szkoleń klinicznych PPD