Thermo Fisher Scientific desarrolla y ofrece tecnologías, productos de laboratorio y servicios farmacéuticos que respaldan la investigación científica y la atención sanitaria. Su actividad abarca la investigación en ciencias de la vida, la resolución de problemas analíticos, la productividad de los laboratorios, el diagnóstico y el desarrollo y la fabricación de terapias. La empresa atiende a sus clientes a través de un equipo global y una cartera de marcas que incluye Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon y PPD. Sus oportunidades profesionales abarcan las operaciones científicas, sanitarias, de fabricación, logística y servicios que hacen posibles estas ofertas.
Coordinador/a de Ensayos Clínicos – Río de Janeiro (Híbrido)
Coordinar las operaciones de ensayos clínicos en apoyo de estudios farmacéuticos y biotecnológicos en una organización global de servicios de investigación. Gestionar la documentación de los ensayos, los materiales regulatorios, los sistemas del estudio, las métricas de rendimiento y los suministros para los centros.
Descripción
- Proporcionar asistencia administrativa y técnica al equipo del proyecto
- Coordinar las actividades del proyecto y actuar como responsable del estudio cuando corresponda
- Actuar como enlace entre las funciones del proyecto
- Apoyar la incorporación como compañero de apoyo y capacitar al personal nuevo cuando sea necesario
- Contribuir a los esfuerzos de mejora de procesos departamentales y multifuncionales
- Coordinar, supervisar y completar las actividades asignadas del ensayo de acuerdo con la matriz de tareas
- Revisar los archivos departamentales, internos, nacionales y de los investigadores, y documentar los hallazgos
- Completar el trabajo asignado dentro del plazo, el presupuesto y los estándares de calidad establecidos
- Escalar los riesgos del proyecto a los responsables del proyecto y al gerente de línea
- Mantener los registros del estudio, las listas del equipo, los registros de capacitación, los accesos a los sistemas y los planes del proyecto
- Mantener actualizado el Archivo Maestro Electrónico del Ensayo (eTMF)
- Apoyar las actividades de GoBalto, eTMF y monitoreo basado en riesgos
- Gestionar el trabajo administrativo del ensayo, incluido el procesamiento de documentos, las revisiones del eTMF, los envíos postales, las comunicaciones y los informes
- Organizar reuniones con clientes e internas y preparar las actas
- Revisar y supervisar la documentación regulatoria local
- Enviar documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado
- Analizar y conciliar las métricas del estudio y los informes de hallazgos
- Ayudar a resolver los hallazgos de documentación en los centros del estudio
- Mantener los registros de seguimiento de proveedores
- Coordinar los materiales del Archivo del Centro del Investigador y de las carpetas de farmacia, así como los suministros no clínicos del estudio para los centros
- Apoyar los materiales de traducción específicos del estudio y realizar el control de calidad de las traducciones
- Asistir a las reuniones de inicio y registrar las notas cuando sea necesario
Requisitos
- Diploma de educación secundaria o equivalente, además de formación académica o profesional formal relevante
- Al menos cuatro años de experiencia comparable que demuestren los conocimientos, las habilidades y las capacidades requeridos para el puesto
- Se prefiere una licenciatura
- Capacidad para trabajar de forma independiente o colaborativa según sea necesario
- Gran capacidad de organización y atención al detalle, con capacidad para gestionar varias tareas de forma eficiente
- Capacidad para analizar datos y sistemas específicos del proyecto en busca de precisión y eficiencia
- Fuerte orientación al servicio al cliente
- Flexibilidad para repriorizar el trabajo y adaptarse a cambios en los plazos del proyecto
- Conocimiento práctico de las regulaciones nacionales aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas de la ICH y los procedimientos de la organización, del cliente y de WPD
- Excelente dominio del inglés y la gramática, con competencia en el idioma local cuando sea necesario
- Buenas habilidades de presentación
- Conocimientos informáticos avanzados, incluido el dominio de MS Office y la capacidad para aprender sistemas de bases de datos de ensayos clínicos
- Capacidad para completar satisfactoriamente el programa de formación clínica de PPD
- Actitud automotivada y positiva, con sólidas habilidades interpersonales
- Capacidad para trabajar en entornos de oficina, laboratorio, clínicos y/o de oficina en casa
- Capacidad para conducir ocasionalmente hasta los centros y viajar cuando sea necesario
Beneficios
- Horario estándar de lunes a viernes
- Modalidad de trabajo híbrida
- Puede requerirse viajar ocasionalmente
- Formación profesional mediante el programa de formación clínica de PPD