Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.
Koordinator für klinische Studien – Rio de Janeiro (Hybrid)
Koordinieren Sie klinische Studien zur Unterstützung pharmazeutischer und biotechnologischer Forschungsprojekte bei einer globalen Organisation für Forschungsdienstleistungen. Verwalten Sie Studiendokumentation, regulatorische Unterlagen, Studiensysteme, Leistungskennzahlen und Materialien für Prüfzentren.
Beschreibung
- Administrative und technische Unterstützung für das Projektteam leisten
- Projektaktivitäten koordinieren und gegebenenfalls als Studienleitung fungieren
- Als Schnittstelle zwischen den Projektfunktionen fungieren
- Das Onboarding als Buddy unterstützen und bei Bedarf neue Mitarbeitende schulen
- Zu Prozessverbesserungen innerhalb der Abteilung und funktionsübergreifend beitragen
- Zugewiesene Studienaktivitäten gemäß Aufgabenmatrix koordinieren, überwachen und abschließen
- Abteilungsinterne, interne, länderspezifische und Prüferunterlagen prüfen und Feststellungen dokumentieren
- Zugewiesene Arbeiten termingerecht, innerhalb des Budgets und gemäß den Qualitätsstandards abschließen
- Projektrisiken an die Projektleitung und die disziplinarische Führungskraft eskalieren
- Studienunterlagen, Teamlisten, Schulungsübersichten, Systemzugriffe und Projektpläne pflegen
- Die elektronische Trial Master File (eTMF) aktuell halten
- GoBalto-, eTMF- und risikobasierte Monitoring-Aktivitäten unterstützen
- Administrative Studienaufgaben bearbeiten, einschließlich Dokumentenverarbeitung, eTMF-Prüfungen, Mailings, Kommunikation und Berichtswesen
- Kunden- und interne Besprechungen organisieren und Protokolle erstellen
- Lokale regulatorische Unterlagen prüfen und überwachen
- Unterlagen an den Kunden und das zentrale IRB/IEC senden
- Studienkennzahlen und Berichte zu Feststellungen analysieren und abgleichen
- Bei der Klärung von Dokumentationsfeststellungen an Prüfzentren helfen
- Nachverfolgungsunterlagen für Dienstleister pflegen
- Unterlagen für die Prüferdokumentation und den Apothekenordner sowie nichtklinische Studienmaterialien für Prüfzentren koordinieren
- Studienspezifische Übersetzungsmaterialien unterstützen und die Übersetzungsqualität kontrollieren
- An Auftaktbesprechungen teilnehmen und bei Bedarf Notizen anfertigen
Anforderungen
- Abschluss der Hauptschule oder weiterführenden Schule beziehungsweise gleichwertiger Abschluss sowie einschlägige formale akademische oder berufliche Ausbildung
- Mindestens vier Jahre vergleichbare Berufserfahrung, die die für die Position erforderlichen Kenntnisse, Fähigkeiten und Kompetenzen belegt
- Bachelorabschluss bevorzugt
- Fähigkeit, je nach Bedarf selbstständig oder im Team zu arbeiten
- Ausgeprägtes Organisationstalent und hohe Detailgenauigkeit sowie die Fähigkeit, mehrere Aufgaben effizient zu verwalten
- Fähigkeit, projektspezifische Daten und Systeme auf Genauigkeit und Effizienz zu analysieren
- Starke Kundenorientierung
- Flexibilität bei der Neugewichtung von Aufgaben und Anpassung an sich ändernde Projektzeitpläne
- Praktische Kenntnisse der geltenden nationalen Vorschriften, der ICH-Leitlinie zur guten klinischen Praxis sowie der organisatorischen, kundenspezifischen und WPD-Verfahren
- Sehr gute Englisch- und Grammatikkenntnisse sowie Kenntnisse der Landessprache, sofern erforderlich
- Gute Präsentationsfähigkeiten
- Fortgeschrittene Computerkenntnisse, einschließlich sicherer MS-Office-Anwendung und der Fähigkeit, klinische Studiendatenbanksysteme zu erlernen
- Fähigkeit, das klinische PPD-Schulungsprogramm erfolgreich abzuschließen
- Selbstmotivierte Arbeitsweise, positive Einstellung und ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten
- Fähigkeit, in Büro-, Labor-, klinischen und/oder Homeoffice-Umgebungen zu arbeiten
- Fähigkeit, gelegentlich zu Prüfzentren zu fahren und bei Bedarf zu reisen
Zusatzleistungen
- Übliche Arbeitszeit von Montag bis Freitag
- Hybrides Arbeitsmodell
- Gelegentliche Reisen können erforderlich sein
- Berufliche Schulungen durch das klinische PPD-Schulungsprogramm