臨床試驗協調員——里約熱內盧(混合辦公)
在全球研究服務機構中,協調藥品與生物科技研究的臨床試驗營運。管理試驗文件、法規資料、研究系統、績效指標與研究中心物資。
說明
- 為專案團隊提供行政與技術支援
- 協調專案活動,並可擔任研究負責人
- 擔任專案職能之間的聯絡人
- 作為夥伴支援新進人員到職,並在需要時培訓新員工
- 參與部門與跨職能流程改善工作
- 依照任務矩陣協調、監控並完成指派的試驗活動
- 審查部門、內部、國家與研究者文件,並記錄發現事項
- 按時、在預算內並依照品質標準完成指派工作
- 向專案負責人與直屬經理升級回報專案風險
- 維護研究記錄、團隊名單、培訓追蹤表、系統存取權限與專案計畫
- 維持電子試驗主檔(eTMF)最新狀態
- 支援GoBalto、eTMF與風險導向監查活動
- 處理試驗行政工作,包括文件處理、eTMF審查、郵件寄送、溝通與報告
- 安排客戶及內部會議並準備會議記錄
- 審查與監控當地法規文件
- 將文件寄送給客戶及集中式IRB/IEC
- 分析並核對研究指標與發現報告
- 協助解決研究中心的文件問題
- 維護供應商追蹤記錄
- 協調研究者檔案與藥房檔案材料,以及研究中心的非臨床研究物資
- 支援研究專用翻譯材料並執行翻譯品質管制
- 依要求參加啟動會議並記錄會議重點
職位要求
- 高中或中等學校畢業證書,或同等學歷,另具備相關正式學術或職業訓練
- 至少四年可比工作經驗,能證明具備該職位所需的知識、技能與能力
- 具學士學位者優先
- 能依需要獨立工作或協作工作
- 組織能力強且注重細節,能有效率地管理多項任務
- 能分析專案特定資料與系統,以確保準確性與效率
- 具備強烈的客戶服務導向
- 能靈活重新安排工作優先順序並適應變動的專案時程
- 具備適用國家法規、ICH優良臨床試驗規範,以及組織、客戶與WPD程序的工作知識
- 具備優異的英語與文法能力,並在需要時具備當地語言能力
- 具備良好的簡報能力
- 具備進階電腦技能,包括熟悉MS Office,並能學習臨床試驗資料庫系統
- 能成功完成PPD臨床訓練計畫
- 工作態度積極主動,具備正向態度與良好人際技巧
- 能在辦公室、實驗室、臨床及/或居家辦公環境中工作
- 能偶爾駕車前往研究中心,並在需要時出差
福利待遇
- 週一至週五的標準工作時程
- 混合辦公安排
- 可能需要偶爾出差
- 透過PPD臨床訓練計畫接受專業訓練
