Thermo Fisher Scientific vyvíja a dodáva technológie, laboratórne produkty a farmaceutické služby na podporu vedeckého výskumu a zdravotnej starostlivosti. Jeho činnosť zahŕňa výskum v oblasti prírodných vied, analytické riešenia, zvyšovanie produktivity laboratórií, diagnostiku, ako aj vývoj a výrobu terapií. Spoločnosť obsluhuje zákazníkov prostredníctvom globálneho tímu a portfólia značiek vrátane Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Jej pracovné príležitosti zahŕňajú vedecké, zdravotnícke, výrobné, logistické a servisné činnosti súvisiace s týmito ponukami.
Koordinátor klinických skúšaní – Rio de Janeiro (hybridne)
Koordinujte operácie klinických skúšaní na podporu farmaceutických a biotechnologických štúdií v globálnej organizácii poskytujúcej výskumné služby. Spravujte dokumentáciu skúšaní, regulačné materiály, študijné systémy, ukazovatele výkonnosti a zásoby pre pracoviská.
Popis
- Poskytovať administratívnu a technickú podporu projektovému tímu
- Koordinovať projektové aktivity a v prípade potreby pôsobiť ako vedúci štúdie
- Pôsobiť ako spojovací článok medzi projektovými funkciami
- Podporovať nástup nových zamestnancov ako mentor a podľa potreby školiť nových pracovníkov
- Prispievať k zlepšovaniu procesov v rámci oddelenia a naprieč funkciami
- Koordinovať, monitorovať a dokončovať pridelené aktivity skúšania v súlade s maticou úloh
- Kontrolovať oddelenkové, interné, krajinské a dokumenty skúšajúcich a zaznamenávať zistenia
- Dokončovať pridelenú prácu podľa harmonogramu, v rámci rozpočtu a v súlade s kvalitatívnymi štandardmi
- Eskalovať projektové riziká vedúcim projektu a nadriadenému
- Udržiavať záznamy o štúdii, zoznamy tímu, prehľady školení, prístupy do systémov a projektové plány
- Udržiavať elektronický hlavný súbor skúšania (eTMF) aktuálny
- Podporovať aktivity GoBalto, eTMF a monitorovanie založené na riziku
- Vykonávať administratívnu prácu súvisiacu so skúšaním vrátane spracovania dokumentov, kontrol eTMF, odosielania zásielok, komunikácie a reportovania
- Organizovať klientske a interné stretnutia a pripravovať zápisnice
- Kontrolovať a monitorovať miestnu regulačnú dokumentáciu
- Posielať dokumenty klientovi a centralizovanej IRB/IEC
- Analyzovať a zosúlaďovať ukazovatele štúdie a správy o zisteniach
- Pomáhať riešiť zistenia týkajúce sa dokumentácie na pracoviskách štúdie
- Udržiavať záznamy o sledovaní dodávateľov
- Koordinovať materiály pre súbor dokumentácie pracoviska skúšajúceho a lekárenský zakladač spolu s neklinickými zásobami štúdie pre pracoviská
- Podporovať prekladové materiály špecifické pre štúdiu a vykonávať kontrolu kvality prekladov
- Zúčastňovať sa úvodných stretnutí a podľa potreby zaznamenávať poznámky
Požiadavky
- Ukončené stredoškolské vzdelanie alebo jeho ekvivalent spolu s príslušným formálnym akademickým alebo odborným vzdelaním
- Aspoň štyri roky porovnateľnej praxe preukazujúcej znalosti, zručnosti a schopnosti potrebné na túto pozíciu
- Vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa je vítané
- Schopnosť pracovať samostatne alebo spolupracovať podľa potreby
- Vynikajúce organizačné schopnosti a dôraz na detail so schopnosťou efektívne riadiť viacero úloh
- Schopnosť analyzovať údaje a systémy špecifické pre projekt z hľadiska presnosti a efektívnosti
- Silná orientácia na zákaznícky servis
- Flexibilita pri zmene priorít a prispôsobovaní sa meniacim harmonogramom projektov
- Pracovná znalosť platných vnútroštátnych predpisov, správnej klinickej praxe ICH a organizačných, klientskych a WPD postupov
- Vynikajúca znalosť angličtiny a gramatiky, v prípade potreby aj znalosť miestneho jazyka
- Dobré prezentačné schopnosti
- Pokročilé počítačové zručnosti vrátane znalosti MS Office a schopnosti naučiť sa pracovať so systémami klinických databáz
- Schopnosť úspešne absolvovať klinický školiaci program PPD
- Sebamotivovaný prístup, pozitívny postoj a vynikajúce medziľudské zručnosti
- Schopnosť pracovať v kancelárskom, laboratórnom, klinickom a/alebo domácom pracovnom prostredí
- Schopnosť príležitostne cestovať autom na miesta pracovísk a cestovať podľa potreby
Benefity
- Štandardný pracovný režim od pondelka do piatku
- Hybridný spôsob práce
- Môže byť potrebné príležitostné cestovanie
- Odborné školenie prostredníctvom klinického školiaceho programu PPD