Thermo Fisher Scientific разработва и предоставя технологии, лабораторни продукти и фармацевтични услуги в подкрепа на научните изследвания и здравеопазването. Дейността ѝ обхваща изследвания в областта на науките за живота, аналитично решаване на проблеми, повишаване на лабораторната продуктивност, диагностика, както и разработване и производство на терапии. Компанията обслужва клиентите си чрез глобален екип и портфолио от марки, сред които Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Кариерните възможности в нея включват научни, здравни, производствени, логистични и сервизни дейности, свързани с тези предложения.
Координатор на клинични изпитвания – Рио де Жанейро (хибридно)
Координирайте операциите по клинични изпитвания в подкрепа на фармацевтични и биотехнологични проучвания в глобална организация за изследователски услуги. Управлявайте документацията по изпитванията, регулаторните материали, системите на проучването, показателите за изпълнение и консумативите за центровете.
Описание
- Предоставяне на административна и техническа помощ на проектния екип
- Координиране на проектните дейности и при необходимост изпълнение на ролята на ръководител на проучването
- Изпълнение на ролята на връзка между проектните функции
- Подпомагане на въвеждането на нови служители като наставник и обучение на нов персонал при необходимост
- Принос към подобряването на процесите в отдела и между различните функции
- Координиране, проследяване и приключване на възложените дейности по изпитването в съответствие с матрицата на задачите
- Преглед на отделски, вътрешни, национални и досиета на изследователи и документиране на констатациите
- Изпълнение на възложената работа в срок, в рамките на бюджета и съгласно стандартите за качество
- Ескалиране на проектните рискове към ръководителите на проекта и линейния ръководител
- Поддържане на записите по проучването, списъците на екипа, регистрите на обученията, достъпа до системите и проектните планове
- Поддържане на електронното главно досие на изпитването (eTMF) в актуално състояние
- Подпомагане на дейностите по GoBalto, eTMF и мониторинга, основан на риска
- Изпълнение на административна работа по изпитването, включително обработка на документи, прегледи на eTMF, изпращане на кореспонденция, комуникация и отчетност
- Организиране на срещи с клиенти и вътрешни срещи и изготвяне на протоколи
- Преглед и проследяване на местната регулаторна документация
- Изпращане на документи до клиента и централизирания IRB/IEC
- Анализиране и съгласуване на показателите на проучването и отчетите за констатациите
- Помагане за разрешаването на констатации по документацията в центровете на проучването
- Поддържане на регистрите за проследяване на доставчиците
- Координиране на материалите за досието на изследователския център и аптечния регистратор, както и на неклиничните консумативи за центровете
- Подпомагане на специфичните за проучването преводачески материали и извършване на контрол на качеството на преводите
- Участие в начални срещи и записване на бележки при необходимост
Изисквания
- Диплома за средно образование или еквивалентна квалификация, плюс подходящо формално академично или професионално обучение
- Най-малко четири години сходен опит, демонстриращ знанията, уменията и способностите, необходими за ролята
- Бакалавърска степен е предимство
- Способност за самостоятелна или съвместна работа според необходимостта
- Силни организационни умения и внимание към детайлите, както и способност за ефективно управление на множество задачи
- Способност за анализиране на специфични за проекта данни и системи с оглед на точността и ефективността
- Силна ориентация към обслужването на клиенти
- Гъвкавост при промяна на приоритетите и адаптиране към променящите се срокове на проекта
- Работни познания за приложимите национални разпоредби, добрата клинична практика на ICH и организационните, клиентските и WPD процедурите
- Отлични познания по английски език и граматика, както и владеене на местния език, когато е необходимо
- Добри презентационни умения
- Напреднали компютърни умения, включително познания по MS Office и способност за усвояване на системи за бази данни на клинични изпитвания
- Способност за успешно завършване на клиничната обучителна програма на PPD
- Самомотивиран подход, положителна нагласа и силни междуличностни умения
- Способност за работа в офисна, лабораторна, клинична и/или домашна офис среда
- Способност за случайно шофиране до центрове и пътуване при необходимост
Придобивки
- Стандартен график от понеделник до петък
- Хибриден начин на работа
- Може да се изискват случайни пътувания
- Професионално обучение чрез клиничната обучителна програма на PPD