Thermo Fisher Scientific utvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmasøytiske tjenester som støtter vitenskapelig forskning og helsetjenester. Virksomheten omfatter forskning innen biovitenskap, analytisk problemløsning, effektivisering av laboratoriearbeid, diagnostikk samt utvikling og produksjon av behandlinger. Selskapet betjener kunder gjennom et globalt team og en portefølje av merkevarer, blant annet Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighetene omfatter de vitenskapelige, helserelaterte, produksjons-, logistikk- og serviceaktivitetene som ligger bak disse tilbudene.
Koordinator for kliniske studier – Rio de Janeiro (hybrid)
Koordiner driften av kliniske studier til støtte for legemiddel- og bioteknologiske studier hos en global organisasjon for forskningstjenester. Håndter studiedokumentasjon, regulatorisk materiale, studiesystemer, resultatmålinger og utstyr til studiesentre.
Beskrivelse
- Gi administrativ og teknisk bistand til prosjektteamet
- Koordinere prosjektaktiviteter og kan fungere som studieansvarlig
- Være bindeledd mellom prosjektfunksjonene
- Støtte opplæring av nyansatte som fadder og lære opp nytt personale ved behov
- Bidra til prosessforbedringer på avdelingsnivå og på tvers av funksjoner
- Koordinere, følge opp og fullføre tildelte studieaktiviteter i henhold til oppgavematrisen
- Gjennomgå avdelings-, interne-, land- og utprøverfiler og dokumentere funn
- Fullføre tildelt arbeid i henhold til tidsplan, budsjett og kvalitetsstandarder
- Eskalere prosjektrisiko til prosjektledere og linjeleder
- Vedlikeholde studieregistre, teamlister, opplæringsoversikter, systemtilgang og prosjektplaner
- Holde den elektroniske Trial Master File (eTMF) oppdatert
- Støtte aktiviteter knyttet til GoBalto, eTMF og risikobasert monitorering
- Håndtere administrativt studiearbeid, inkludert dokumentbehandling, eTMF-gjennomganger, utsendelser, kommunikasjon og rapportering
- Organisere kunde- og interne møter samt skrive referater
- Gjennomgå og følge opp lokal regulatorisk dokumentasjon
- Sende dokumenter til kunden og sentral IRB/IEC
- Analysere og avstemme studiemålinger og rapporter over funn
- Bidra til å løse dokumentasjonsfunn ved studiesentre
- Vedlikeholde registre for leverandøroppfølging
- Koordinere materialer i Investigator Site File og apotekpermer samt ikke-klinisk studiemateriell til studiesentre
- Støtte studiespesifikt oversettelsesmateriale og utføre kvalitetskontroll av oversettelser
- Delta i oppstartsmøter og skrive notater ved behov
Krav
- Videregående skole eller tilsvarende, samt relevant formell akademisk eller yrkesfaglig utdanning
- Minst fire års sammenlignbar erfaring som viser kunnskapen, ferdighetene og evnene som kreves for rollen
- Bachelorgrad er ønskelig
- Evne til å arbeide selvstendig eller samarbeide etter behov
- Gode organisatoriske evner og sans for detaljer, samt evne til å håndtere flere oppgaver effektivt
- Evne til å analysere prosjektspecifikke data og systemer med hensyn til nøyaktighet og effektivitet
- Sterkt fokus på kundeservice
- Fleksibilitet til å omprioritere arbeidet og tilpasse seg endrede prosjekttidsplaner
- Arbeidskunnskap om gjeldende landsspesifikke regler, ICH Good Clinical Practice samt organisasjonens, kundens og WPDs prosedyrer
- Svært gode engelskkunnskaper og grammatikkferdigheter, samt lokalspråk der det kreves
- Gode presentasjonsevner
- Avanserte datakunnskaper, inkludert gode ferdigheter i MS Office og evne til å lære databasesystemer for kliniske studier
- Evne til å fullføre PPDs kliniske opplæringsprogram med gode resultater
- Selvmotivert arbeidsform, positiv holdning og gode mellommenneskelige ferdigheter
- Evne til å arbeide på kontor, i laboratorium, i kliniske omgivelser og/eller fra hjemmekontor
- Evne til å kjøre til studiesentre av og til og reise ved behov
Fordeler
- Vanlig arbeidstid mandag til fredag
- Hybrid arbeidsordning
- Det kan være nødvendig med enkelte reiser
- Profesjonell opplæring gjennom PPDs kliniske opplæringsprogram