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Alira Health
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501 – 1 000 Employés
Sponsor de visa H1BAssurance santéIndustrie manufacturièreSoins de santé
Alira Health est une entreprise mondiale de conseil et de technologie dans le domaine de la santé, qui accompagne les organisations des sciences de la vie. Ses activités couvrent la recherche et le développement clinique, la conformité réglementaire, le conseil en management, l’engagement des patients et l’accès au marché, avec des solutions technologiques conçues pour soutenir la recherche en sciences de la vie. L’entreprise met l’accent sur l’empathie, l’excellence scientifique, les résultats pour les patients, la durabilité environnementale, l’implication communautaire et les initiatives ESG.
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Offres de l’entreprise

Attaché de recherche clinique - Télétravail dans le Massachusetts

Assurez le suivi des essais cliniques pour l’équipe mondiale de recherche d’Alira Health. Soutenez le respect du protocole, la qualité des centres, l’intégrité des données et la conformité réglementaire.

USÉtats-UnisMAMassachusetts
110 000 $ – 130 000 $ / an
À distanceTemps pleinJuniorIntermédiaireLangue Requise : anglaisRecherche clinique
Google Cloud Platform

Description

  • Assurer le suivi des centres d’essais cliniques et soutenir la supervision des études.
  • Fournir un leadership et des conseils dans la gestion et l’exécution des essais cliniques.
  • Maintenir la conformité au protocole et la qualité de l’étude.
  • Examiner les rapports de visites de suivi et effectuer des visites de co-suivi et d’évaluation si nécessaire.
  • Veiller à ce que les visites des investigateurs sur les sites aient lieu selon le calendrier prévu.
  • Coordonner les équipes interfonctionnelles afin de résoudre les problèmes liés au suivi des essais cliniques.
  • Soutenir les plans de suivi spécifiques aux études et les présentations de formation.
  • Participer à la collecte des documents éthiques et aux négociations des contrats avec les centres.
  • Soumettre chaque mois les informations de facturation au service financier.
  • Gérer les budgets des études et servir de référent du promoteur pour les projets autonomes.
  • Effectuer à distance et sur site les visites de qualification, d’initiation, intermédiaires et de clôture.
  • Documenter les problèmes des centres, les résolutions, les écarts au protocole, l’avancement de l’étude et le recrutement dans les rapports de visites de suivi.
  • Examiner et vérifier les documents sources et les données des CRF.
  • Effectuer le contrôle qualité et la vérification de la documentation eTMF/TMF.
  • Suivre la gestion des produits expérimentaux.
  • Examiner les classeurs réglementaires des centres.
  • Communiquer avec les centres d’étude au sujet de la conformité au protocole et aux BPC, du recrutement et des demandes du promoteur.
  • Maintenir la conformité aux BPC de l’ICH, aux réglementations de la FDA et aux procédures opératoires normalisées.
  • Faciliter la déclaration des événements indésirables et rapprocher les rapports d’EIG avec la documentation source et les CRF.
  • Résoudre les requêtes liées aux données divergentes avec les ARC/CTC internes et la gestion des données.
  • Identifier les problèmes des centres et élaborer des stratégies pratiques de résolution.
  • Préparer les centres d’étude aux audits.
  • Soutenir la formation et l’intégration des ARC et accompagner les ARC dans leur développement.
  • Contribuer au développement et à la maintenance du CTMS.
  • Gérer des priorités concurrentes tout en respectant les engagements.

Exigences

  • Au moins deux ans d’expérience dans le suivi des essais cliniques.
  • Capacité à établir et à maintenir des relations positives avec les promoteurs, les centres et les membres de l’équipe projet.
  • Capacité à gérer les activités de suivi de manière autonome.
  • Approche axée sur la qualité, avec un soin, une rigueur et une attention aux détails éprouvés.
  • Solides compétences organisationnelles et capacité à gérer efficacement plusieurs tâches dans un environnement dynamique.
  • Capacité à hiérarchiser les tâches, à gérer son temps et à résoudre les problèmes.
  • Solides compétences analytiques, de négociation, de gestion des réunions, de collaboration interfonctionnelle et de leadership.
  • Volonté et capacité à voyager.
  • Capacité à gérer efficacement le stress.
  • Style de travail professionnel, digne de confiance et discipliné.
  • Capacité à résoudre des problèmes non structurés ou ambigus.
  • Maîtrise écrite et orale de la langue locale du pays où les activités de suivi sont réalisées.
  • Excellentes compétences en communication et en relations interpersonnelles, avec une orientation service client.
  • Maîtrise de l’informatique, notamment des systèmes de gestion des essais cliniques, des bases de données d’essais cliniques et des outils de saisie électronique des données.
  • Connaissance de la recherche clinique, des BPC de l’ICH et des réglementations locales applicables.
  • Connaissance des exigences réglementaires et éthiques.
  • Diplôme de licence en biologie, en sciences de la vie ou formation équivalente.

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