Alira Health on ülemaailmne tervishoiu konsultatsiooni- ja tehnoloogiaettevõte, mis teenindab bioteaduste valdkonna organisatsioone. Ettevõtte tegevus hõlmab teadusuuringuid ja kliinilist arendustegevust, regulatiivsete nõuete järgimist, juhtimiskonsultatsiooni, patsientide kaasamist ja turulepääsu ning tehnoloogialahendusi, mis toetavad bioteaduste uuringuid. Ettevõte väärtustab empaatiat, teaduslikku tipptaset, patsientide ravitulemusi, keskkonnasäästlikkust, kogukonnaelus osalemist ja ESG-algatusi.
Kliiniliste uuringute teadur – kaugtöö Massachusettsis
Jälgi kliinilisi uuringuid Alira Healthi ülemaailmses teadusuuringute meeskonnas. Toeta protokolli järgimist, uuringukeskuste kvaliteeti, andmete terviklikkust ja regulatiivsete nõuete täitmist.
Ameerika Ühendriigid
Massachusetts110 000 $ – 130 000 $ / aasta
KaugtööTäistööaegJuuniorKesktaseNõutav Keel: ingliseKliinilised uuringudKirjeldus
- Jälgi kliiniliste uuringute keskusi ja toeta uuringute järelevalvet.
- Paku juhtimist ja juhendamist kliiniliste uuringute haldamisel ja elluviimisel.
- Tagada protokolli järgimine ja uuringu kvaliteet.
- Vaata üle monitooringukülastuste aruanded ning tee vajaduse korral kaasmonitooringu- ja hindamiskülastusi.
- Tagada uurijate külastuste toimumine ajakava kohaselt.
- Koordineeri koostööd eri valdkondade vahel kliiniliste uuringute monitooringuprobleemide lahendamiseks.
- Toeta uuringupõhiseid monitooringukavasid ja koolitusesitlusi.
- Aita koguda eetikadokumente ja pidada uuringukeskustega lepinguläbirääkimisi.
- Esita finantsosakonnale igakuised arveldusandmed.
- Halda uuringute eelarveid ja tegutse eraldiseisvate projektide sponsori kontaktisikuna.
- Korralda kvalifitseerimis-, algus-, vahe- ja lõpetamiskülastusi kaugtööna ning kohapeal.
- Dokumenteeri uuringukeskuste probleemid, lahendused, protokollihälbed, uuringu edenemine ja värbamine monitooringukülastuste aruannetes.
- Vaata üle ja kontrolli algdokumente ning CRF-andmeid.
- Tee eTMF/TMF-dokumentide kvaliteedikontrolli ja verifitseerimist.
- Jälgi uuritava ravimi arvestust.
- Vaata üle uuringukeskuse regulatiivsed toimikud.
- Suhtle uuringukeskustega protokolli ja GCP järgimise, kaasamise ning sponsori taotluste teemal.
- Tagada ICH GCP, FDA eeskirjade ja standardsete tööjuhendite järgimine.
- Toeta kõrvaltoimetest teatamist ning võrdle tõsiste kõrvaltoimete aruandeid algdokumentide ja CRF-vormidega.
- Lahenda vastuoluliste andmete päringuid ettevõttesiseste CRA-de, CTC ja andmehaldusega.
- Tuvasta uuringukeskuste probleemid ja tööta välja praktilised lahendusstrateegiad.
- Valmista uuringukeskused audititeks ette.
- Toeta CRA-de koolitamist ja sisseelamist ning juhenda CRA-sid.
- Osale CTMS-i arendamises ja hoolduses.
- Tasakaalusta konkureerivaid prioriteete ja täida võetud kohustused.
Nõuded
- Vähemalt kaheaastane kliiniliste uuringute monitooringu kogemus.
- Võime luua ja hoida positiivseid suhteid sponsorite, uuringukeskuste ja projektimeeskonna liikmetega.
- Võime korraldada monitooringutegevusi iseseisvalt.
- Kvaliteedikeskne lähenemine ning tõendatud hoolikus, põhjalikkus ja tähelepanelikkus.
- Tugevad organiseerimisoskused ja võime kiire tempoga keskkonnas tõhusalt mitut ülesannet korraga täita.
- Võime seada ülesandeid tähtsuse järjekorda, juhtida aega ja lahendada probleeme.
- Tugevad analüüsi-, läbirääkimis-, koosolekute juhtimise, valdkondadeülese koostöö ja juhtimisoskused.
- Valmidus ja võime reisida.
- Võime stressi tõhusalt juhtida.
- Professionaalne, usaldusväärne ja distsiplineeritud tööstiil.
- Võime lahendada struktureerimata või ebaselgeid probleeme.
- Selle riigi kohaliku keele väga hea kirjalik ja suuline oskus, kus monitooringutegevusi tehakse.
- Suurepärased suhtlus- ja koostööoskused ning klienditeenindusele orienteeritus.
- Arvutioskus, sealhulgas kliiniliste uuringute haldussüsteemide, kliiniliste uuringute andmebaaside ja elektroonilise andmekogumise tööriistade kasutamine.
- Kliiniliste uuringute, ICH GCP ja kohalduvate kohalike õigusaktide tundmine.
- Regulatiivsete ja eetiliste nõuete tundmine.
- Bioloogia, bioteaduste või samaväärse hariduse bakalaureusekraad.