Alira Health는 생명과학 조직을 대상으로 서비스를 제공하는 글로벌 헬스케어 컨설팅 및 기술 기업입니다. 연구 및 임상 개발, 규제 준수, 경영 컨설팅, 환자 참여, 시장 접근을 아우르는 사업을 전개하며 생명과학 연구를 지원하도록 설계된 기술 솔루션을 제공합니다. 회사는 공감, 과학적 우수성, 환자 성과, 환경 지속 가능성, 지역사회 참여 및 ESG 활동을 중시합니다.
임상시험 연구원 - 매사추세츠 원격 근무
임상시험을 모니터링하고 Alira Health의 글로벌 연구팀을 지원합니다. 시험계획서 준수, 기관 품질, 데이터 무결성 및 규제 요건 충족을 지원합니다.
설명
- 임상시험 기관을 모니터링하고 시험 감독을 지원한다.
- 임상시험 관리와 실행 전반에 걸쳐 리더십과 지침을 제공한다.
- 시험계획서 준수와 연구 품질을 유지한다.
- 모니터링 방문 보고서를 검토하고 필요할 때 공동 모니터링 및 평가 방문을 완료한다.
- 시험책임자 기관 방문이 일정에 맞춰 진행되도록 한다.
- 부서 간 팀과 협력하여 임상시험 모니터링 문제를 해결한다.
- 시험별 모니터링 계획과 교육 자료를 지원한다.
- 윤리 관련 문서 수집과 기관 계약 협상을 지원한다.
- 매월 청구 정보를 재무팀에 제출한다.
- 연구 예산을 관리하고 단독 프로젝트의 스폰서 담당자 역할을 수행한다.
- 적격성 평가, 개시, 중간 및 종료 방문을 원격과 현장에서 수행한다.
- 모니터링 방문 보고서에 기관 문제, 해결책, 시험계획서 일탈, 연구 진행 상황 및 등록 현황을 기록한다.
- 원자료와 CRF 데이터를 검토하고 확인한다.
- eTMF/TMF 문서의 품질 관리와 검증을 수행한다.
- 시험용 제품의 관리 현황을 추적한다.
- 기관 규제 문서철을 검토한다.
- 시험기관과 시험계획서 및 GCP 준수, 등록 현황과 스폰서 요청 사항에 대해 소통한다.
- ICH GCP, FDA 규정 및 SOP를 준수한다.
- 이상사례 보고를 지원하고 원자료 및 CRF와 SAE 보고서를 대조한다.
- 사내 CRA/CTC 및 데이터 관리팀과 협력하여 데이터 불일치 질의를 해결한다.
- 기관 문제를 파악하고 실용적인 해결 전략을 수립한다.
- 시험기관의 감사 준비를 지원한다.
- CRA 교육과 온보딩을 지원하고 CRA를 멘토링한다.
- CTMS 개발과 유지 관리에 기여한다.
- 약속을 지키면서 상충하는 우선순위의 균형을 유지한다.
지원 자격
- 임상시험 모니터링 경력이 2년 이상일 것.
- 스폰서, 시험기관 및 프로젝트 팀원과 긍정적인 관계를 구축하고 유지할 수 있을 것.
- 모니터링 활동을 독립적으로 관리할 수 있을 것.
- 품질을 중시하고 세심하며 철저하고 꼼꼼한 업무 수행 역량이 입증되었을 것.
- 조직력이 뛰어나고 빠르게 변화하는 환경에서 여러 업무를 효과적으로 처리할 수 있을 것.
- 업무 우선순위를 정하고 시간을 관리하며 문제를 해결할 수 있을 것.
- 뛰어난 분석, 협상, 회의 관리, 부서 간 협업 및 리더십 역량.
- 출장이 가능하고 이를 수용할 수 있을 것.
- 스트레스를 효과적으로 관리할 수 있을 것.
- 전문적이고 신뢰할 수 있으며 절제된 업무 방식.
- 구조화되지 않았거나 모호한 문제를 해결할 수 있을 것.
- 모니터링 활동이 수행되는 국가의 현지 언어를 서면과 구두로 능숙하게 구사할 것.
- 고객 서비스 지향적인 뛰어난 의사소통 및 대인관계 역량.
- 임상시험 관리 시스템, 임상시험 데이터베이스 및 전자 데이터 수집 도구를 포함한 컴퓨터 활용 능력.
- 임상연구, ICH GCP 및 적용되는 현지 규정에 대한 지식.
- 규제 및 윤리 요건에 대한 지식.
- 생물학, 생명과학 학사 학위 또는 이에 상응하는 교육 배경.