Alira Health je globalno svetovalno in tehnološko podjetje na področju zdravstva, ki nudi storitve organizacijam v panogi znanosti o življenju. Njegovo delo zajema raziskave in klinični razvoj, skladnost z regulativnimi zahtevami, poslovno svetovanje, vključevanje pacientov in dostop do trga ter tehnološke rešitve, namenjene podpori raziskavam v panogi znanosti o življenju. Podjetje poudarja empatijo, znanstveno odličnost, izide zdravljenja pacientov, okoljsko trajnost, vključenost v skupnost in pobude ESG.
Sodelavec za klinične raziskave – delo na daljavo v Massachusettsu
Spremljajte klinična preskušanja za globalno raziskovalno ekipo družbe Alira Health. Podpirajte skladnost s protokolom, kakovost lokacij, celovitost podatkov in upoštevanje regulativnih zahtev.
Opis
- Spremljajte lokacije kliničnih preskušanj in podpirajte nadzor nad študijami.
- Zagotavljajte vodenje in usmerjanje pri upravljanju in izvajanju kliničnih preskušanj.
- Vzdržujte skladnost s protokolom in kakovost študije.
- Pregledujte poročila z monitoring obiskov ter po potrebi izvajajte skupne monitoring in ocenjevalne obiske.
- Zagotovite, da obiski lokacij raziskovalcev potekajo po načrtu.
- Usklajujte se z medfunkcionalnimi ekipami pri reševanju težav, povezanih z monitoringom kliničnih preskušanj.
- Podpirajte načrte monitoringa in predstavitve za usposabljanje, specifične za študijo.
- Pomagajte pri zbiranju etične dokumentacije in pogajanjih o pogodbah z lokacijami.
- Finančnemu oddelku mesečno posredujte podatke za obračun.
- Upravljajte proračune študij in delujte kot predstavnik sponzorja pri samostojnih projektih.
- Izvajajte kvalifikacijske, začetne, vmesne in zaključne obiske na daljavo ter na lokaciji.
- V poročilih z monitoring obiskov dokumentirajte težave na lokacijah, rešitve, odstopanja od protokola, napredek študije in vključevanje udeležencev.
- Pregledujte in preverjajte izvorne dokumente ter podatke CRF.
- Izvajajte nadzor kakovosti in preverjanje dokumentacije eTMF/TMF.
- Spremljajte sledljivost preskušanega zdravila.
- Pregledujte regulatorne mape lokacij.
- Z lokacijami študije komunicirajte o skladnosti s protokolom in GCP, vključevanju udeležencev ter zahtevah sponzorja.
- Vzdržujte skladnost z ICH GCP, predpisi FDA in standardnimi operativnimi postopki.
- Podpirajte poročanje o neželenih dogodkih ter usklajujte poročila o SAE z izvorno dokumentacijo in CRF-ji.
- Razrešujte poizvedbe o neskladjih podatkov z internimi CRA/CTC in ekipo za upravljanje podatkov.
- Prepoznajte težave na lokacijah in razvijajte praktične strategije za njihovo reševanje.
- Pripravljajte lokacije študije na presoje.
- Podpirajte usposabljanje in uvajanje CRA ter mentorirajte CRA-je.
- Prispevajte k razvoju in vzdrževanju CTMS.
- Uravnotežujte konkurenčne prednostne naloge in hkrati izpolnjujte obveznosti.
Zahteve
- Najmanj dve leti izkušenj z monitoringom kliničnih preskušanj.
- Sposobnost vzpostavljanja in vzdrževanja pozitivnih odnosov s sponzorji, lokacijami in člani projektne ekipe.
- Sposobnost samostojnega upravljanja monitoring dejavnosti.
- Usmerjenost v kakovost z dokazano skrbnostjo, temeljitostjo in pozornostjo do podrobnosti.
- Močne organizacijske sposobnosti in zmožnost učinkovitega opravljanja več nalog v hitrem okolju.
- Sposobnost določanja prednostnih nalog, upravljanja časa in reševanja težav.
- Močne analitične, pogajalske in vodstvene sposobnosti ter sposobnosti vodenja sestankov in medfunkcionalnega sodelovanja.
- Pripravljenost in sposobnost potovanja.
- Sposobnost učinkovitega obvladovanja stresa.
- Profesionalen, zaupanja vreden in discipliniran način dela.
- Sposobnost reševanja nestrukturiranih ali dvoumnih problemov.
- Odlično pisno in ustno obvladanje lokalnega jezika države, v kateri se izvajajo monitoring dejavnosti.
- Odlične komunikacijske in medosebne veščine z usmerjenostjo v storitve za stranke.
- Poznavanje računalnika, vključno s sistemi za upravljanje kliničnih preskušanj, bazami podatkov kliničnih preskušanj in orodji za elektronsko zajemanje podatkov.
- Poznavanje kliničnih raziskav, ICH GCP in veljavnih lokalnih predpisov.
- Poznavanje regulativnih in etičnih zahtev.
- Diploma iz biologije, naravoslovja ali enakovredna izobrazba.