Alira Health — це глобальна консалтингова й технологічна компанія у сфері охорони здоров’я, що обслуговує організації галузі наук про життя. Її діяльність охоплює дослідження та клінічну розробку, дотримання нормативних вимог, управлінський консалтинг, взаємодію з пацієнтами й доступ до ринку, а також технологічні рішення для підтримки досліджень у галузі наук про життя. Компанія наголошує на емпатії, науковій досконалості, результатах для пацієнтів, екологічній сталості, участі в житті громади та ESG-ініціативах.
Фахівець із клінічних досліджень — віддалена робота в Массачусетсі
Здійснюйте моніторинг клінічних досліджень у глобальній дослідницькій команді Alira Health. Підтримуйте дотримання протоколу, якість роботи центрів, цілісність даних і відповідність нормативним вимогам.
Опис
- Здійснювати моніторинг дослідницьких центрів і підтримувати нагляд за дослідженням.
- Забезпечувати лідерство та надавати рекомендації щодо управління клінічними дослідженнями та їх проведення.
- Підтримувати дотримання протоколу та якість дослідження.
- Перевіряти звіти про моніторингові візити та за потреби проводити спільні моніторингові й оцінювальні візити.
- Забезпечувати проведення візитів до дослідників за графіком.
- Координувати роботу з кросфункціональними командами для вирішення питань моніторингу клінічних досліджень.
- Підтримувати плани моніторингу та навчальні презентації для конкретних досліджень.
- Допомагати збирати документи для етичних комітетів і вести переговори щодо договорів із дослідницькими центрами.
- Щомісяця надавати фінансовому відділу інформацію для виставлення рахунків.
- Керувати бюджетами досліджень і виступати представником спонсора в окремих проєктах.
- Проводити кваліфікаційні, ініціаційні, проміжні та завершальні візити дистанційно й на місцях.
- Документувати проблеми в центрах, рішення, відхилення від протоколу, перебіг дослідження та набір учасників у звітах про моніторингові візити.
- Перевіряти та підтверджувати першоджерельні документи й дані CRF.
- Здійснювати контроль якості та перевірку документації eTMF/TMF.
- Відстежувати підзвітність досліджуваного препарату.
- Перевіряти нормативні папки дослідницьких центрів.
- Спілкуватися з дослідницькими центрами щодо дотримання протоколу та GCP, набору учасників і запитів спонсора.
- Забезпечувати дотримання ICH GCP, вимог FDA та стандартних операційних процедур.
- Координувати звітування про несприятливі явища та звіряти звіти про серйозні несприятливі явища з першоджерельною документацією й CRF.
- Вирішувати запити щодо розбіжностей у даних спільно з внутрішніми CRA/CTC та відділом управління даними.
- Виявляти проблеми в центрах і розробляти практичні стратегії їх вирішення.
- Готувати дослідницькі центри до аудитів.
- Підтримувати навчання й адаптацію CRA та наставляти CRA.
- Брати участь у розробленні й супроводі CTMS.
- Розподіляти пріоритети між конкуруючими завданнями та виконувати взяті зобов’язання.
Вимоги
- Щонайменше два роки досвіду моніторингу клінічних досліджень.
- Уміння будувати й підтримувати позитивні відносини зі спонсорами, дослідницькими центрами та учасниками проєктної команди.
- Здатність самостійно керувати моніторинговими заходами.
- Орієнтація на якість, уважність, ретельність і увага до деталей.
- Розвинені організаційні навички та здатність ефективно виконувати кілька завдань у динамічному середовищі.
- Уміння визначати пріоритети, керувати часом і вирішувати проблеми.
- Розвинені аналітичні, переговорні навички, навички проведення зустрічей, кросфункціональної взаємодії та лідерства.
- Готовність і здатність подорожувати.
- Здатність ефективно долати стрес.
- Професійний, надійний і дисциплінований стиль роботи.
- Здатність розв’язувати неструктуровані або неоднозначні проблеми.
- Вільне письмове та усне володіння місцевою мовою країни, де проводяться моніторингові заходи.
- Відмінні комунікативні та міжособистісні навички, орієнтація на обслуговування клієнтів.
- Впевнене володіння комп’ютером, зокрема системами управління клінічними дослідженнями, базами даних клінічних досліджень та інструментами електронного збору даних.
- Знання клінічних досліджень, ICH GCP і застосовних місцевих нормативних вимог.
- Знання нормативних та етичних вимог.
- Ступінь бакалавра з біології, природничих наук або еквівалентна освіта.