Alira Health on maailmanlaajuisesti toimiva terveydenhuollon konsultointi- ja teknologiayritys, joka palvelee biotieteiden alan organisaatioita. Sen toiminta kattaa tutkimuksen ja kliinisen kehityksen, sääntelyn noudattamisen, liikkeenjohdon konsultoinnin, potilaiden osallistamisen ja markkinoille pääsyn sekä teknologi ratkaisut, jotka tukevat biotieteiden tutkimusta. Yritys painottaa empatiaa, tieteellistä erinomaisuutta, potilastuloksia, ympäristön kestävyyttä, yhteisöihin osallistumista ja ESG-aloitteita.
Kliinisten tutkimusten tutkimusassistentti – etätyö Massachusettsissa
Seuraa kliinisiä tutkimuksia Alira Healthin globaalissa tutkimustiimissä. Tue protokollan noudattamista, tutkimuspaikkojen laatua, tietojen eheyttä ja sääntelyvaatimusten täyttämistä.
Yhdysvallat
Massachusetts110 000 $ – 130 000 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenJuniorKeskitasoVaadittu Kieli: englantiKliininen tutkimusKuvaus
- Seuraa kliinisiä tutkimuspaikkoja ja tue tutkimuksen valvontaa.
- Tarjoa johtamista ja ohjausta kliinisten tutkimusten hallinnassa ja toteutuksessa.
- Varmista protokollan noudattaminen ja tutkimuksen laatu.
- Tarkista seurantakäyntiraportit ja suorita tarvittaessa yhteisseuranta- ja arviointikäyntejä.
- Varmista, että tutkijoiden tutkimuspaikkakäynnit toteutuvat aikataulussa.
- Koordinoi yhteistyötä eri toimintojen välillä kliinisten tutkimusten seurantaongelmien ratkaisemiseksi.
- Tue tutkimuskohtaisia seurantasuunnitelmia ja koulutusesityksiä.
- Avusta eettisten asiakirjojen keräämisessä ja tutkimuspaikkojen sopimusneuvotteluissa.
- Toimita kuukausittaiset laskutustiedot taloushallinnolle.
- Hallitse tutkimusbudjetteja ja toimi toimeksiantajan yhteyshenkilönä itsenäisissä projekteissa.
- Suorita soveltuvuus-, aloitus-, väli- ja lopetuskäyntejä etänä ja paikan päällä.
- Dokumentoi tutkimuspaikkojen ongelmat, ratkaisut, protokollapoikkeamat, tutkimuksen eteneminen ja osallistujien rekrytointi seurantakäyntiraporteissa.
- Tarkista ja varmista lähdeasiakirjat ja CRF-tiedot.
- Suorita eTMF/TMF-dokumentaation laadunvalvontaa ja varmennusta.
- Seuraa tutkimusvalmisteiden vastuullisuutta.
- Tarkista tutkimuspaikan sääntelyasiakirjakansiot.
- Viestitä tutkimuspaikoille protokollan ja GCP:n noudattamisesta, kertymästä ja toimeksiantajan pyynnöistä.
- Varmista ICH GCP -ohjeiden, FDA:n määräysten ja vakiotoimintamenettelyjen noudattaminen.
- Edistä haittatapahtumien ilmoittamista ja täsmäytä vakavien haittatapahtumien raportit lähdeasiakirjoihin ja CRF-lomakkeisiin.
- Ratkaise poikkeavien tietojen kyselyt sisäisten CRA-asiantuntijoiden, CTC:n ja tiedonhallinnan kanssa.
- Tunnista tutkimuspaikkojen ongelmat ja kehitä käytännöllisiä ratkaisustrategioita.
- Valmistele tutkimuspaikat auditointeja varten.
- Tue CRA-koulutusta ja perehdytystä sekä mentoroi CRA-asiantuntijoita.
- Osallistu CTMS-järjestelmän kehittämiseen ja ylläpitoon.
- Tasapainota kilpailevat prioriteetit ja täytä sitoumukset.
Vaatimukset
- Vähintään kahden vuoden kokemus kliinisten tutkimusten seurannasta.
- Kyky rakentaa ja ylläpitää myönteisiä suhteita toimeksiantajiin, tutkimuspaikkoihin ja projektiryhmän jäseniin.
- Kyky hallita seurantatoimia itsenäisesti.
- Laatukeskeinen työote sekä osoitettu huolellisuus, perusteellisuus ja tarkkuus.
- Erinomaiset organisointitaidot ja kyky hoitaa tehokkaasti useita tehtäviä nopeatempoisessa ympäristössä.
- Kyky priorisoida tehtäviä, hallita aikaa ja ratkaista ongelmia.
- Vahvat analyyttiset, neuvottelu-, kokoustenhallinta-, monialaista yhteistyötä ja johtamista koskevat taidot.
- Halukkuus ja kyky matkustaa.
- Kyky hallita stressiä tehokkaasti.
- Ammattimainen, luotettava ja kurinalainen työskentelytapa.
- Kyky ratkaista jäsentymättömiä tai epäselviä ongelmia.
- Sen maan paikallisen kielen vahva kirjallinen ja suullinen taito, jossa seurantatoimia suoritetaan.
- Erinomaiset viestintä- ja vuorovaikutustaidot sekä asiakaspalveluhenkisyys.
- Tietokoneen käyttötaito, mukaan lukien kliinisten tutkimusten hallintajärjestelmät, kliinisten tutkimusten tietokannat ja sähköisen tiedonkeruun työkalut.
- Kliinisen tutkimuksen, ICH GCP:n ja sovellettavien paikallisten määräysten tuntemus.
- Sääntely- ja eettisten vaatimusten tuntemus.
- Biologian, biotieteiden tai vastaavan alan kandidaatin tutkinto.