Alira Health je globální poradenská a technologická společnost v oblasti zdravotnictví, která poskytuje služby organizacím působícím v oboru life sciences. Její činnost zahrnuje výzkum a klinický vývoj, dodržování regulatorních požadavků, manažerské poradenství, zapojení pacientů a přístup na trh, stejně jako technologická řešení na podporu výzkumu v oboru life sciences. Společnost klade důraz na empatii, vědeckou excelenci, výsledky léčby pacientů, environmentální udržitelnost, zapojení do komunit a iniciativy ESG.
Specialista klinického výzkumu — práce na dálku v Massachusetts
Monitorujte klinická hodnocení v globálním výzkumném týmu společnosti Alira Health. Podporujte dodržování protokolu, kvalitu pracovišť, integritu dat a soulad s regulačními požadavky.
Popis
- Monitorovat pracoviště klinických hodnocení a podporovat dohled nad studií.
- Poskytovat vedení a metodickou podporu v oblasti řízení a provádění klinických hodnocení.
- Udržovat soulad s protokolem a kvalitu studie.
- Kontrolovat zprávy z monitorovacích návštěv a podle potřeby provádět společné monitorovací a hodnoticí návštěvy.
- Zajišťovat, aby návštěvy u zkoušejících probíhaly podle plánu.
- Koordinovat spolupráci s mezioborovými týmy při řešení problémů s monitorováním klinických hodnocení.
- Podporovat monitorovací plány a školicí prezentace specifické pro jednotlivé studie.
- Pomáhat se shromažďováním dokumentů pro etické komise a s vyjednáváním smluv s výzkumnými pracovišti.
- Měsíčně předávat finančnímu oddělení informace pro fakturaci.
- Spravovat rozpočty studií a působit jako zástupce zadavatele u samostatných projektů.
- Provádět kvalifikační, iniciační, průběžné a závěrečné návštěvy na dálku i na místě.
- Dokumentovat problémy na pracovištích, řešení, odchylky od protokolu, průběh studie a nábor účastníků ve zprávách z monitorovacích návštěv.
- Kontrolovat a ověřovat zdrojové dokumenty a údaje CRF.
- Provádět kontrolu kvality a ověřování dokumentace eTMF/TMF.
- Sledovat odpovědnost za hodnocený léčivý přípravek.
- Kontrolovat regulační pořadače pracovišť.
- Komunikovat s výzkumnými pracovišti o dodržování protokolu a GCP, náboru účastníků a požadavcích zadavatele.
- Zajišťovat soulad s ICH GCP, předpisy FDA a standardními operačními postupy.
- Usnadňovat hlášení nežádoucích účinků a porovnávat zprávy o závažných nežádoucích příhodách se zdrojovou dokumentací a formuláři CRF.
- Řešit dotazy týkající se nesrovnalostí v datech ve spolupráci s interními CRA/CTC a oddělením správy dat.
- Identifikovat problémy na pracovištích a vytvářet praktické strategie jejich řešení.
- Připravovat výzkumná pracoviště na audity.
- Podporovat školení a zaškolování CRA a působit jako mentor pro CRA.
- Podílet se na vývoji a údržbě CTMS.
- Stanovovat priority při souběhu úkolů a plnit přijaté závazky.
Požadavky
- Nejméně dva roky zkušeností s monitorováním klinických hodnocení.
- Schopnost budovat a udržovat pozitivní vztahy se zadavateli, výzkumnými pracovišti a členy projektového týmu.
- Schopnost samostatně řídit monitorovací činnosti.
- Orientace na kvalitu, pečlivost, důkladnost a smysl pro detail.
- Vynikající organizační schopnosti a schopnost efektivně zvládat více úkolů v rychle se měnícím prostředí.
- Schopnost určovat priority, řídit čas a řešit problémy.
- Silné analytické, vyjednávací, organizační a komunikační schopnosti, schopnost vést schůzky, spolupracovat napříč funkcemi a vést tým.
- Ochota a schopnost cestovat.
- Schopnost účinně zvládat stres.
- Profesionální, důvěryhodný a disciplinovaný pracovní styl.
- Schopnost řešit nestrukturované nebo nejednoznačné problémy.
- Velmi dobrá písemná i ústní znalost místního jazyka země, kde jsou prováděny monitorovací činnosti.
- Výborné komunikační a interpersonální schopnosti se zaměřením na zákaznický servis.
- Dobrá znalost práce s počítačem včetně systémů pro řízení klinických hodnocení, databází klinických hodnocení a nástrojů elektronického sběru dat.
- Znalost klinického výzkumu, ICH GCP a příslušných místních předpisů.
- Znalost regulačních a etických požadavků.
- Bakalářské vzdělání v oboru biologie, přírodních věd nebo rovnocenné vzdělání.