Alira Health ir globāls veselības aprūpes konsultāciju un tehnoloģiju uzņēmums, kas apkalpo dzīvības zinātņu organizācijas. Uzņēmuma darbība aptver pētniecību un klīnisko izstrādi, normatīvo prasību ievērošanu, vadības konsultācijas, pacientu iesaisti un piekļuvi tirgum, kā arī tehnoloģiju risinājumus, kas izstrādāti dzīvības zinātņu pētniecības atbalstam. Uzņēmums uzsver empātijas, zinātniskās izcilības, pacientu rezultātu, vides ilgtspējas, iesaistes kopienā un ESG iniciatīvu nozīmi.
Klīnisko pētījumu asociētais speciālists – attālināts darbs Masačūsetsā
Uzraugiet klīniskos pētījumus uzņēmuma Alira Health globālajā pētniecības komandā. Atbalstiet protokola ievērošanu, pētījumu centru kvalitāti, datu integritāti un atbilstību normatīvajām prasībām.
Apraksts
- Uzraugiet klīnisko pētījumu centrus un atbalstiet pētījumu pārvaldību.
- Nodrošiniet vadību un konsultācijas klīnisko pētījumu pārvaldībā un īstenošanā.
- Nodrošiniet protokola ievērošanu un pētījuma kvalitāti.
- Pārskatiet monitoringa vizīšu pārskatus un vajadzības gadījumā veiciet kopīgus monitoringa un novērtēšanas vizītes.
- Nodrošiniet, lai pētnieku vizītes pētījumu centros notiktu saskaņā ar grafiku.
- Koordinējiet starpfunkcionālo komandu darbu, lai risinātu klīnisko pētījumu monitoringa problēmas.
- Atbalstiet konkrētajam pētījumam izstrādātus monitoringa plānus un mācību prezentācijas.
- Palīdziet apkopot ētikas dokumentus un risināt līgumu sarunas ar pētījumu centriem.
- Katru mēnesi iesniedziet finanšu nodaļai informāciju par rēķiniem.
- Pārvaldiet pētījumu budžetus un esiet sponsora kontaktpersona patstāvīgos projektos.
- Attālināti un klātienē veiciet kvalifikācijas, iniciācijas, starpposma un noslēguma vizītes.
- Monitoringa vizīšu pārskatos dokumentējiet pētījumu centru problēmas, risinājumus, protokola novirzes, pētījuma progresu un dalībnieku iesaisti.
- Pārskatiet un pārbaudiet pirmavotus un CRF datus.
- Veiciet eTMF/TMF dokumentācijas kvalitātes kontroli un pārbaudi.
- Uzraugiet pētāmo zāļu uzskaiti.
- Pārskatiet pētījumu centru normatīvās dokumentācijas mapes.
- Sazinieties ar pētījumu centriem par protokola un GCP ievērošanu, dalībnieku piesaisti un sponsora pieprasījumiem.
- Nodrošiniet atbilstību ICH GCP, FDA noteikumiem un standarta darbības procedūrām.
- Atbalstiet ziņošanu par nevēlamiem notikumiem un salīdziniet nopietnu nevēlamu notikumu pārskatus ar pirmavotiem un CRF veidlapām.
- Risiniet neatbilstošu datu vaicājumus kopā ar iekšējiem CRA, CTC un datu pārvaldības komandām.
- Identificējiet pētījumu centru problēmas un izstrādājiet praktiskas to risināšanas stratēģijas.
- Sagatavojiet pētījumu centrus auditiem.
- Atbalstiet CRA apmācību un ievadīšanu darbā, kā arī mentorējiet CRA.
- Piedalieties CTMS izstrādē un uzturēšanā.
- Līdzsvarojiet konkurējošās prioritātes, vienlaikus izpildot saistības.
Prasības
- Vismaz divu gadu pieredze klīnisko pētījumu monitoringā.
- Spēja veidot un uzturēt pozitīvas attiecības ar sponsoriem, pētījumu centriem un projekta komandas locekļiem.
- Spēja patstāvīgi pārvaldīt monitoringa pasākumus.
- Uz kvalitāti vērsta pieeja, pierādīta rūpība, pamatīgums un uzmanība detaļām.
- Spēcīgas organizatoriskās prasmes un spēja efektīvi veikt vairākus uzdevumus strauji mainīgā vidē.
- Spēja noteikt uzdevumu prioritātes, pārvaldīt laiku un risināt problēmas.
- Spēcīgas analītiskās, sarunu vešanas, sanāksmju vadības, starpfunkcionālās sadarbības un līderības prasmes.
- Vēlme un spēja ceļot.
- Spēja efektīvi pārvaldīt stresu.
- Profesionāls, uzticams un disciplinēts darba stils.
- Spēja risināt nestrukturētas vai neskaidras problēmas.
- Teicamas tās vietējās valodas rakstiskās un mutiskās zināšanas, kuru lieto valstī, kurā tiek veikti monitoringa pasākumi.
- Teicamas saziņas un saskarsmes prasmes, kā arī orientācija uz klientu apkalpošanu.
- Datorprasmes, tostarp klīnisko pētījumu pārvaldības sistēmu, klīnisko pētījumu datubāzu un elektroniskās datu iegūšanas rīku lietošana.
- Zināšanas par klīniskajiem pētījumiem, ICH GCP un piemērojamajiem vietējiem noteikumiem.
- Zināšanas par normatīvajām un ētikas prasībām.
- Bakalaura grāds bioloģijā, dzīvības zinātnēs vai līdzvērtīga izglītība.