501 – 1.000 Funcionários
Patrocinador de visto H1BCuidados de saúdeIndústria de transformaçãoSeguro-saúdeA Alira Health é uma empresa global de consultoria e tecnologia em saúde que atende organizações do setor de ciências da vida. Seu trabalho abrange pesquisa e desenvolvimento clínico, conformidade regulatória, consultoria de gestão, engajamento de pacientes e acesso ao mercado, com soluções tecnológicas desenvolvidas para apoiar a pesquisa em ciências da vida. A empresa valoriza a empatia, a excelência científica, os resultados para os pacientes, a sustentabilidade ambiental, o envolvimento comunitário e as iniciativas ESG.
Associado de Pesquisa Clínica - Trabalho remoto em Massachusetts
Monitore ensaios clínicos para a equipe global de pesquisa da Alira Health. Apoie a conformidade com o protocolo, a qualidade dos centros, a integridade dos dados e a conformidade regulatória.
Estados Unidos
Massachusetts$ 110.000 – $ 130.000 / ano
RemotoTempo integralJúniorPlenoIdioma Obrigatório: inglêsPesquisa clínicaDescrição
- Monitorar centros de ensaios clínicos e apoiar a supervisão dos estudos.
- Fornecer liderança e orientação na gestão e execução de ensaios clínicos.
- Manter a conformidade com o protocolo e a qualidade do estudo.
- Revisar relatórios de visitas de monitoramento e realizar visitas de co-monitoramento e avaliação quando necessário.
- Garantir que as visitas dos investigadores aos centros ocorram conforme programado.
- Coordenar com equipes multifuncionais para resolver problemas de monitoramento de ensaios clínicos.
- Apoiar planos de monitoramento específicos dos estudos e apresentações de treinamento.
- Auxiliar na coleta de documentos de ética e nas negociações de contratos com os centros.
- Enviar mensalmente as informações de faturamento ao departamento Financeiro.
- Gerenciar os orçamentos dos estudos e atuar como representante do patrocinador em projetos independentes.
- Realizar visitas de qualificação, iniciação, intermediárias e de encerramento remotamente e presencialmente.
- Documentar problemas dos centros, resoluções, desvios de protocolo, progresso do estudo e recrutamento nos relatórios de visitas de monitoramento.
- Revisar e verificar documentos-fonte e dados de CRF.
- Realizar controle de qualidade e verificação da documentação de eTMF/TMF.
- Acompanhar a responsabilidade pelos produtos sob investigação.
- Revisar os arquivos regulatórios dos centros.
- Comunicar-se com os centros de estudo sobre conformidade com o protocolo e as BPC, recrutamento e solicitações do patrocinador.
- Manter a conformidade com as BPC da ICH, as regulamentações da FDA e os POPs.
- Facilitar a notificação de eventos adversos e reconciliar os relatórios de eventos adversos graves com a documentação-fonte e os CRFs.
- Resolver consultas sobre dados discrepantes com os CRAs/CTC internos e a equipe de Gerenciamento de Dados.
- Identificar problemas nos centros e desenvolver estratégias práticas de resolução.
- Preparar os centros de estudo para auditorias.
- Apoiar o treinamento e a integração de CRAs e orientar outros CRAs.
- Contribuir para o desenvolvimento e a manutenção do CTMS.
- Equilibrar prioridades conflitantes enquanto cumpre os compromissos.
Requisitos
- Pelo menos dois anos de experiência em monitoramento de ensaios clínicos.
- Capacidade de construir e manter relacionamentos positivos com patrocinadores, centros e membros da equipe do projeto.
- Capacidade de gerenciar atividades de monitoramento de forma independente.
- Abordagem focada em qualidade, com cuidado, rigor e atenção aos detalhes comprovados.
- Fortes habilidades organizacionais e capacidade de realizar várias tarefas com eficácia em um ambiente dinâmico.
- Capacidade de priorizar tarefas, gerenciar o tempo e resolver problemas.
- Fortes habilidades analíticas, de negociação, gestão de reuniões, colaboração multifuncional e liderança.
- Disponibilidade e capacidade para viajar.
- Capacidade de gerenciar o estresse de forma eficaz.
- Estilo de trabalho profissional, confiável e disciplinado.
- Capacidade de resolver problemas não estruturados ou ambíguos.
- Domínio escrito e oral do idioma local do país onde as atividades de monitoramento são realizadas.
- Excelentes habilidades de comunicação e relacionamento interpessoal, com orientação para o atendimento ao cliente.
- Proficiência em informática, incluindo sistemas de gestão de ensaios clínicos, bancos de dados de ensaios clínicos e ferramentas de captura eletrônica de dados.
- Conhecimento de pesquisa clínica, BPC da ICH e regulamentações locais aplicáveis.
- Conhecimento dos requisitos regulatórios e éticos.
- Bacharelado em Biologia, Ciências da Vida ou formação equivalente.