Alira Health е глобална консултантска и технологична компания в сферата на здравеопазването, която обслужва организации от сектора на медико-биологичните науки. Дейността ѝ обхваща научни изследвания и клинично развитие, съответствие с регулаторните изисквания, управленско консултиране, ангажиране на пациентите и достъп до пазара, както и технологични решения в подкрепа на научните изследвания в сектора на медико-биологичните науки. Компанията поставя акцент върху емпатията, научните постижения, резултатите за пациентите, устойчивостта на околната среда, ангажираността към общността и ESG инициативите.
Специалист по клинични изследвания – дистанционна работа в Масачузетс
Наблюдавайте клинични изпитвания за глобалния изследователски екип на Alira Health. Подпомагайте спазването на протокола, качеството на центровете, целостта на данните и регулаторните изисквания.
Съединени щати
Масачузетс110 000 $ – 130 000 $ / година
ДистанционноПълен работен денМладшиСредно нивоЗадължителен Език: английскиКлинични изследванияОписание
- Наблюдавайте центровете за клинични изпитвания и подпомагайте надзора на проучванията.
- Осигурявайте лидерство и насоки при управлението и изпълнението на клинични изпитвания.
- Поддържайте съответствието с протокола и качеството на проучването.
- Преглеждайте докладите от мониторингови посещения и при необходимост извършвайте съвместни мониторингови и оценъчни посещения.
- Гарантирайте, че посещенията при изследователите се провеждат по график.
- Координирайте действията си с междуфункционални екипи за разрешаване на проблеми, свързани с мониторинга на клинични изпитвания.
- Подпомагайте специфичните за проучването планове за мониторинг и презентации за обучение.
- Съдействате при събирането на етични документи и преговорите по договори с центровете.
- Предоставяйте месечната информация за фактуриране на финансовия отдел.
- Управлявайте бюджетите на проучванията и бъдете представител на спонсора за самостоятелни проекти.
- Провеждайте квалификационни, иницииращи, междинни и финални посещения дистанционно и на място.
- Документирайте проблемите в центровете, решенията, отклоненията от протокола, напредъка на проучването и набирането на участници в докладите от мониторингови посещения.
- Преглеждайте и проверявайте първичните документи и данните от CRF.
- Извършвайте контрол на качеството и проверка на документацията в eTMF/TMF.
- Проследявайте отчетността на изпитвания продукт.
- Преглеждайте регулаторните досиета на центровете.
- Комуникирайте с центровете относно спазването на протокола и GCP, набирането на участници и исканията на спонсора.
- Поддържайте съответствие с ICH GCP, разпоредбите на FDA и стандартните оперативни процедури.
- Подпомагайте докладването на нежелани събития и съгласувайте докладите за SAE с първичната документация и CRF.
- Разрешавайте въпроси относно несъответствия в данните с вътрешните CRA/CTC и екипа по управление на данните.
- Идентифицирайте проблеми в центровете и разработвайте практични стратегии за разрешаването им.
- Подготвяйте центровете за одити.
- Подпомагайте обучението и въвеждането на CRA и наставлявайте CRA.
- Допринасяйте за разработването и поддръжката на CTMS.
- Балансирайте конкуриращите се приоритети, като изпълнявате поетите ангажименти.
Изисквания
- Поне две години опит в мониторинга на клинични изпитвания.
- Способност за изграждане и поддържане на положителни отношения със спонсори, центрове и членове на проектния екип.
- Способност за самостоятелно управление на мониторингови дейности.
- Ориентиран към качеството подход с доказана прецизност, задълбоченост и внимание към детайлите.
- Силни организационни умения и способност за ефективно изпълнение на множество задачи в динамична среда.
- Способност за приоритизиране на задачи, управление на времето и решаване на проблеми.
- Силни аналитични, преговорни, лидерски умения и умения за управление на срещи и междуфункционално сътрудничество.
- Готовност и способност за пътуване.
- Способност за ефективно управление на стреса.
- Професионален, надежден и дисциплиниран стил на работа.
- Способност за решаване на неструктурирани или нееднозначни проблеми.
- Отлично писмено и говоримо владеене на местния език в държавата, в която се извършват мониторинговите дейности.
- Отлични комуникационни и междуличностни умения с ориентация към обслужването на клиенти.
- Компютърна грамотност, включително системи за управление на клинични изпитвания, бази данни за клинични изпитвания и инструменти за електронно събиране на данни.
- Познания по клинични изследвания, ICH GCP и приложимите местни разпоредби.
- Познания за регулаторните и етичните изисквания.
- Бакалавърска степен по биология, природни науки или еквивалентно образование.