Alira Health to globalna firma konsultingowa i technologiczna z sektora ochrony zdrowia, obsługująca organizacje z branży life sciences. Jej działalność obejmuje badania i rozwój kliniczny, zgodność z wymogami regulacyjnymi, doradztwo zarządcze, angażowanie pacjentów oraz dostęp do rynku, a także rozwiązania technologiczne wspierające badania w branży life sciences. Firma kładzie nacisk na empatię, doskonałość naukową, wyniki leczenia pacjentów, zrównoważony rozwój środowiskowy, zaangażowanie społeczne i inicjatywy ESG.
Specjalista ds. badań klinicznych — praca zdalna w Massachusetts
Monitoruj badania kliniczne w globalnym zespole badawczym Alira Health. Wspieraj zgodność z protokołem, jakość pracy ośrodków, integralność danych i zgodność z wymogami regulacyjnymi.
Stany Zjednoczone
Massachusetts110 000 $ – 130 000 $ / rok
ZdalniePełny etatJuniorPoziom średniWymagany Język: angielskiBadania kliniczneOpis
- Monitorowanie ośrodków badań klinicznych i wspieranie nadzoru nad badaniem.
- Zapewnianie przywództwa i wskazówek w zakresie zarządzania badaniami klinicznymi i ich realizacji.
- Utrzymywanie zgodności z protokołem i jakości badania.
- Przeglądanie raportów z wizyt monitorujących oraz przeprowadzanie w razie potrzeby wspólnych wizyt monitorujących i ewaluacyjnych.
- Zapewnianie terminowej realizacji wizyt u badaczy.
- Współpraca z zespołami międzyfunkcyjnymi w celu rozwiązywania problemów związanych z monitorowaniem badań klinicznych.
- Wspieranie planów monitorowania i prezentacji szkoleniowych dotyczących konkretnych badań.
- Pomoc w gromadzeniu dokumentów dla komisji etycznych i negocjowaniu umów z ośrodkami badawczymi.
- Comiesięczne przekazywanie do działu finansowego informacji dotyczących fakturowania.
- Zarządzanie budżetami badań i pełnienie funkcji przedstawiciela sponsora w samodzielnych projektach.
- Przeprowadzanie zdalnie i na miejscu wizyt kwalifikacyjnych, inicjujących, okresowych i zamykających.
- Dokumentowanie problemów w ośrodkach, rozwiązań, odstępstw od protokołu, postępów badania i rekrutacji w raportach z wizyt monitorujących.
- Przeglądanie i weryfikowanie dokumentów źródłowych oraz danych CRF.
- Przeprowadzanie kontroli jakości i weryfikacji dokumentacji eTMF/TMF.
- Śledzenie rozliczalności badanego produktu leczniczego.
- Przeglądanie dokumentacji regulacyjnej ośrodków.
- Kontaktowanie się z ośrodkami badawczymi w sprawie zgodności z protokołem i GCP, rekrutacji oraz zapytań sponsora.
- Zapewnianie zgodności z ICH GCP, przepisami FDA i standardowymi procedurami operacyjnymi.
- Ułatwianie zgłaszania zdarzeń niepożądanych oraz uzgadnianie raportów SAE z dokumentacją źródłową i formularzami CRF.
- Rozwiązywanie zapytań dotyczących rozbieżności w danych we współpracy z wewnętrznymi CRA/CTC i działem zarządzania danymi.
- Identyfikowanie problemów w ośrodkach i opracowywanie praktycznych strategii ich rozwiązywania.
- Przygotowywanie ośrodków badawczych do audytów.
- Wspieranie szkoleń i wdrażania CRA oraz pełnienie funkcji mentora dla CRA.
- Współtworzenie i utrzymywanie CTMS.
- Ustalanie priorytetów przy konkurujących zadaniach i wywiązywanie się z zobowiązań.
Wymagania
- Co najmniej dwa lata doświadczenia w monitorowaniu badań klinicznych.
- Umiejętność budowania i utrzymywania pozytywnych relacji ze sponsorami, ośrodkami badawczymi i członkami zespołu projektowego.
- Umiejętność samodzielnego zarządzania działaniami monitorującymi.
- Podejście skoncentrowane na jakości, poparte starannością, dokładnością i dbałością o szczegóły.
- Doskonałe umiejętności organizacyjne i zdolność do efektywnego wykonywania wielu zadań w dynamicznym środowisku.
- Umiejętność ustalania priorytetów, zarządzania czasem i rozwiązywania problemów.
- Silne umiejętności analityczne, negocjacyjne, prowadzenia spotkań, współpracy międzyfunkcyjnej i przywódcze.
- Gotowość i zdolność do podróżowania.
- Umiejętność skutecznego radzenia sobie ze stresem.
- Profesjonalny, godny zaufania i zdyscyplinowany styl pracy.
- Umiejętność rozwiązywania nieustrukturyzowanych lub niejednoznacznych problemów.
- Bardzo dobra znajomość w mowie i piśmie lokalnego języka kraju, w którym prowadzone są działania monitorujące.
- Doskonałe umiejętności komunikacyjne i interpersonalne oraz orientacja na obsługę klienta.
- Biegła obsługa komputera, w tym systemów zarządzania badaniami klinicznymi, baz danych badań klinicznych i narzędzi elektronicznego gromadzenia danych.
- Znajomość badań klinicznych, ICH GCP i obowiązujących lokalnych przepisów.
- Znajomość wymogów regulacyjnych i etycznych.
- Wykształcenie wyższe na poziomie licencjackim w dziedzinie biologii, nauk przyrodniczych lub równoważne wykształcenie.