Alira Health
Alira Health
Alira Health เป็นบริษัทที่ปรึกษาและเทคโนโลยีด้านการดูแลสุขภาพระดับโลก ซึ่งให้บริการแก่องค์กรในแวดวงวิทยาศาสตร์ชีวภาพ งานของบริษัทครอบคลุมการวิจัยและการพัฒนาทางคลินิก การปฏิบัติตามข้อกำกับดูแล การให้คำปรึกษาด้านการจัดการ การมีส่วนร่วมของผู้ป่วย และการเข้าถึงตลาด รวมถึงโซลูชันเทคโนโลยีที่ออกแบบมาเพื่อสนับสนุนการวิจัยด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ บริษัทให้ความสำคัญกับความเข้าอกเข้าใจ ความเป็นเลิศทางวิทยาศาสตร์ ผลลัพธ์ของผู้ป่วย ความยั่งยืนด้านสิ่งแวดล้อม การมีส่วนร่วมของชุมชน และโครงการริเริ่มด้าน ESG

เจ้าหน้าที่วิจัยทางคลินิก - ทำงานทางไกลในแมสซาชูเซตส์

กำกับดูแลการทดลองทางคลินิกให้ทีมวิจัยระดับโลกของ Alira Health สนับสนุนการปฏิบัติตามโครงการวิจัย คุณภาพของศูนย์วิจัย ความสมบูรณ์ของข้อมูล และการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมาย

รายละเอียด

  • กำกับดูแลศูนย์ทดลองทางคลินิกและสนับสนุนการกำกับดูแลการศึกษา
  • ให้คำแนะนำและทำหน้าที่เป็นผู้นำด้านการบริหารและการดำเนินการทดลองทางคลินิก
  • รักษาการปฏิบัติตามโครงการวิจัยและคุณภาพของการศึกษา
  • ตรวจสอบรายงานการติดตามผลและดำเนินการเยี่ยมศูนย์วิจัยร่วมและเยี่ยมเพื่อประเมินเมื่อจำเป็น
  • ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการเยี่ยมศูนย์ของผู้วิจัยเกิดขึ้นตามกำหนดเวลา
  • ประสานงานกับทีมข้ามสายงานเพื่อแก้ไขปัญหาการติดตามการทดลองทางคลินิก
  • สนับสนุนแผนการติดตามและเอกสารนำเสนอการฝึกอบรมเฉพาะการศึกษา
  • ช่วยรวบรวมเอกสารด้านจริยธรรมและเจรจาสัญญากับศูนย์วิจัย
  • ส่งข้อมูลการเรียกเก็บเงินรายเดือนให้ฝ่ายการเงิน
  • บริหารงบประมาณการศึกษาและทำหน้าที่เป็นผู้ประสานงานกับผู้สนับสนุนสำหรับโครงการเดี่ยว
  • ดำเนินการเยี่ยมเพื่อประเมินคุณสมบัติ เยี่ยมเริ่มต้น เยี่ยมระหว่างการศึกษา และเยี่ยมปิดการศึกษา ทั้งทางไกลและที่ศูนย์วิจัย
  • บันทึกปัญหาของศูนย์วิจัย แนวทางแก้ไข การเบี่ยงเบนจากโครงการวิจัย ความคืบหน้าของการศึกษา และการรับสมัครผู้เข้าร่วมในการรายงานการติดตามผล
  • ตรวจสอบและยืนยันเอกสารต้นทางและข้อมูล CRF
  • ดำเนินการควบคุมคุณภาพและยืนยันเอกสาร eTMF/TMF
  • ติดตามการรับผิดชอบและการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วิจัย
  • ตรวจสอบแฟ้มเอกสารด้านกฎระเบียบของศูนย์วิจัย
  • สื่อสารกับศูนย์วิจัยเกี่ยวกับการปฏิบัติตามโครงการวิจัยและ GCP การรับสมัครผู้เข้าร่วม และคำขอจากผู้สนับสนุน
  • รักษาการปฏิบัติตาม ICH GCP ข้อกำหนดของ FDA และ SOP
  • อำนวยความสะดวกในการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และกระทบยอดรายงาน SAE กับเอกสารต้นทางและ CRF
  • แก้ไขข้อซักถามเกี่ยวกับข้อมูลที่ไม่สอดคล้องกันร่วมกับ CRA/CTC ภายในและฝ่ายจัดการข้อมูล
  • ระบุปัญหาของศูนย์วิจัยและพัฒนากลยุทธ์การแก้ไขที่ใช้ได้จริง
  • เตรียมศูนย์วิจัยสำหรับการตรวจประเมิน
  • สนับสนุนการฝึกอบรมและการเริ่มงานของ CRA และให้คำปรึกษาแก่ CRA
  • มีส่วนร่วมในการพัฒนาและบำรุงรักษา CTMS
  • จัดลำดับความสำคัญที่แข่งขันกันไปพร้อมกับการปฏิบัติตามพันธกรณี

คุณสมบัติ

  • มีประสบการณ์ด้านการติดตามการทดลองทางคลินิกอย่างน้อยสองปี
  • สามารถสร้างและรักษาความสัมพันธ์ที่ดีกับผู้สนับสนุน ศูนย์วิจัย และสมาชิกทีมโครงการ
  • สามารถบริหารกิจกรรมการติดตามได้อย่างอิสระ
  • มีแนวทางการทำงานที่มุ่งเน้นคุณภาพ พร้อมแสดงความรอบคอบ ความละเอียดถี่ถ้วน และใส่ใจในรายละเอียด
  • มีทักษะการจัดการองค์กรที่ดีและสามารถทำงานหลายอย่างได้อย่างมีประสิทธิภาพในสภาพแวดล้อมที่รวดเร็ว
  • สามารถจัดลำดับความสำคัญ จัดการเวลา และแก้ไขปัญหา
  • มีทักษะที่ดีด้านการวิเคราะห์ การเจรจา การจัดการประชุม การทำงานร่วมกันข้ามสายงาน และภาวะผู้นำ
  • เต็มใจและสามารถเดินทางได้
  • สามารถจัดการความเครียดได้อย่างมีประสิทธิภาพ
  • มีรูปแบบการทำงานที่เป็นมืออาชีพ น่าเชื่อถือ และมีวินัย
  • สามารถแก้ไขปัญหาที่ไม่มีโครงสร้างหรือมีความคลุมเครือ
  • มีทักษะการใช้ภาษาท้องถิ่นของประเทศที่ดำเนินกิจกรรมการติดตาม ทั้งการเขียนและการพูดในระดับดี
  • มีทักษะการสื่อสารและมนุษยสัมพันธ์ยอดเยี่ยม พร้อมแนวคิดที่มุ่งเน้นการบริการลูกค้า
  • ใช้คอมพิวเตอร์ได้ดี รวมถึงระบบจัดการการทดลองทางคลินิก ฐานข้อมูลการทดลองทางคลินิก และเครื่องมือเก็บข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์
  • มีความรู้ด้านการวิจัยทางคลินิก ICH GCP และข้อกำหนดท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง
  • มีความรู้เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและจริยธรรม
  • วุฒิปริญญาตรีด้านชีววิทยา วิทยาศาสตร์ชีวภาพ หรือการศึกษาเทียบเท่า