
Alira Health เป็นบริษัทที่ปรึกษาและเทคโนโลยีด้านการดูแลสุขภาพระดับโลก ซึ่งให้บริการแก่องค์กรในแวดวงวิทยาศาสตร์ชีวภาพ งานของบริษัทครอบคลุมการวิจัยและการพัฒนาทางคลินิก การปฏิบัติตามข้อกำกับดูแล การให้คำปรึกษาด้านการจัดการ การมีส่วนร่วมของผู้ป่วย และการเข้าถึงตลาด รวมถึงโซลูชันเทคโนโลยีที่ออกแบบมาเพื่อสนับสนุนการวิจัยด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ บริษัทให้ความสำคัญกับความเข้าอกเข้าใจ ความเป็นเลิศทางวิทยาศาสตร์ ผลลัพธ์ของผู้ป่วย ความยั่งยืนด้านสิ่งแวดล้อม การมีส่วนร่วมของชุมชน และโครงการริเริ่มด้าน ESG
เจ้าหน้าที่วิจัยทางคลินิก - ทำงานทางไกลในแมสซาชูเซตส์
กำกับดูแลการทดลองทางคลินิกให้ทีมวิจัยระดับโลกของ Alira Health สนับสนุนการปฏิบัติตามโครงการวิจัย คุณภาพของศูนย์วิจัย ความสมบูรณ์ของข้อมูล และการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมาย
รายละเอียด
- กำกับดูแลศูนย์ทดลองทางคลินิกและสนับสนุนการกำกับดูแลการศึกษา
- ให้คำแนะนำและทำหน้าที่เป็นผู้นำด้านการบริหารและการดำเนินการทดลองทางคลินิก
- รักษาการปฏิบัติตามโครงการวิจัยและคุณภาพของการศึกษา
- ตรวจสอบรายงานการติดตามผลและดำเนินการเยี่ยมศูนย์วิจัยร่วมและเยี่ยมเพื่อประเมินเมื่อจำเป็น
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการเยี่ยมศูนย์ของผู้วิจัยเกิดขึ้นตามกำหนดเวลา
- ประสานงานกับทีมข้ามสายงานเพื่อแก้ไขปัญหาการติดตามการทดลองทางคลินิก
- สนับสนุนแผนการติดตามและเอกสารนำเสนอการฝึกอบรมเฉพาะการศึกษา
- ช่วยรวบรวมเอกสารด้านจริยธรรมและเจรจาสัญญากับศูนย์วิจัย
- ส่งข้อมูลการเรียกเก็บเงินรายเดือนให้ฝ่ายการเงิน
- บริหารงบประมาณการศึกษาและทำหน้าที่เป็นผู้ประสานงานกับผู้สนับสนุนสำหรับโครงการเดี่ยว
- ดำเนินการเยี่ยมเพื่อประเมินคุณสมบัติ เยี่ยมเริ่มต้น เยี่ยมระหว่างการศึกษา และเยี่ยมปิดการศึกษา ทั้งทางไกลและที่ศูนย์วิจัย
- บันทึกปัญหาของศูนย์วิจัย แนวทางแก้ไข การเบี่ยงเบนจากโครงการวิจัย ความคืบหน้าของการศึกษา และการรับสมัครผู้เข้าร่วมในการรายงานการติดตามผล
- ตรวจสอบและยืนยันเอกสารต้นทางและข้อมูล CRF
- ดำเนินการควบคุมคุณภาพและยืนยันเอกสาร eTMF/TMF
- ติดตามการรับผิดชอบและการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วิจัย
- ตรวจสอบแฟ้มเอกสารด้านกฎระเบียบของศูนย์วิจัย
- สื่อสารกับศูนย์วิจัยเกี่ยวกับการปฏิบัติตามโครงการวิจัยและ GCP การรับสมัครผู้เข้าร่วม และคำขอจากผู้สนับสนุน
- รักษาการปฏิบัติตาม ICH GCP ข้อกำหนดของ FDA และ SOP
- อำนวยความสะดวกในการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และกระทบยอดรายงาน SAE กับเอกสารต้นทางและ CRF
- แก้ไขข้อซักถามเกี่ยวกับข้อมูลที่ไม่สอดคล้องกันร่วมกับ CRA/CTC ภายในและฝ่ายจัดการข้อมูล
- ระบุปัญหาของศูนย์วิจัยและพัฒนากลยุทธ์การแก้ไขที่ใช้ได้จริง
- เตรียมศูนย์วิจัยสำหรับการตรวจประเมิน
- สนับสนุนการฝึกอบรมและการเริ่มงานของ CRA และให้คำปรึกษาแก่ CRA
- มีส่วนร่วมในการพัฒนาและบำรุงรักษา CTMS
- จัดลำดับความสำคัญที่แข่งขันกันไปพร้อมกับการปฏิบัติตามพันธกรณี
คุณสมบัติ
- มีประสบการณ์ด้านการติดตามการทดลองทางคลินิกอย่างน้อยสองปี
- สามารถสร้างและรักษาความสัมพันธ์ที่ดีกับผู้สนับสนุน ศูนย์วิจัย และสมาชิกทีมโครงการ
- สามารถบริหารกิจกรรมการติดตามได้อย่างอิสระ
- มีแนวทางการทำงานที่มุ่งเน้นคุณภาพ พร้อมแสดงความรอบคอบ ความละเอียดถี่ถ้วน และใส่ใจในรายละเอียด
- มีทักษะการจัดการองค์กรที่ดีและสามารถทำงานหลายอย่างได้อย่างมีประสิทธิภาพในสภาพแวดล้อมที่รวดเร็ว
- สามารถจัดลำดับความสำคัญ จัดการเวลา และแก้ไขปัญหา
- มีทักษะที่ดีด้านการวิเคราะห์ การเจรจา การจัดการประชุม การทำงานร่วมกันข้ามสายงาน และภาวะผู้นำ
- เต็มใจและสามารถเดินทางได้
- สามารถจัดการความเครียดได้อย่างมีประสิทธิภาพ
- มีรูปแบบการทำงานที่เป็นมืออาชีพ น่าเชื่อถือ และมีวินัย
- สามารถแก้ไขปัญหาที่ไม่มีโครงสร้างหรือมีความคลุมเครือ
- มีทักษะการใช้ภาษาท้องถิ่นของประเทศที่ดำเนินกิจกรรมการติดตาม ทั้งการเขียนและการพูดในระดับดี
- มีทักษะการสื่อสารและมนุษยสัมพันธ์ยอดเยี่ยม พร้อมแนวคิดที่มุ่งเน้นการบริการลูกค้า
- ใช้คอมพิวเตอร์ได้ดี รวมถึงระบบจัดการการทดลองทางคลินิก ฐานข้อมูลการทดลองทางคลินิก และเครื่องมือเก็บข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์
- มีความรู้ด้านการวิจัยทางคลินิก ICH GCP และข้อกำหนดท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง
- มีความรู้เกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและจริยธรรม
- วุฒิปริญญาตรีด้านชีววิทยา วิทยาศาสตร์ชีวภาพ หรือการศึกษาเทียบเท่า