LogoFresh Jobs Ahead
Alira Health
Alira Health
501 – 1 000 Ansatte
Sponsor for H1B-visumHelseforsikringHelsevesenProduksjon
Alira Health er et globalt konsulent- og teknologiselskap innen helse som betjener organisasjoner innen life science. Arbeidet omfatter forskning og klinisk utvikling, etterlevelse av regelverk, ledelsesrådgivning, pasientinvolvering og markedsadgang, med teknologiløsninger utviklet for å støtte forskning innen life science. Selskapet legger vekt på empati, vitenskapelig fremragende arbeid, pasientresultater, miljømessig bærekraft, samfunnsengasjement og ESG-initiativer.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Klinisk forskningsassistent – fjernarbeid i Massachusetts

Overvåk kliniske studier for Alira Healths globale forskningsteam. Støtt protokolloverholdelse, kvalitet ved studiesentre, dataintegritet og regulatorisk etterlevelse.

USUSAMAMassachusetts
110 000 $ – 130 000 $ / år
FjernarbeidHeltidJuniorMellomnivåPåkrevd Språk: engelskKlinisk forskning
Google Cloud Platform

Beskrivelse

  • Overvåk kliniske studiesentre og støtt studieoppfølgingen.
  • Gi ledelse og veiledning innen håndtering og gjennomføring av kliniske studier.
  • Oppretthold protokolloverholdelse og studiekvalitet.
  • Gå gjennom rapporter fra monitoreringsbesøk og gjennomfør sammonitorerings- og evalueringsbesøk ved behov.
  • Sørg for at utprøverbesøk gjennomføres etter planen.
  • Koordiner med tverrfunksjonelle team for å løse problemer med monitorering av kliniske studier.
  • Støtt studiespesifikke monitoreringsplaner og opplæringspresentasjoner.
  • Bidra til innsamling av etikkdokumenter og kontraktsforhandlinger med studiesentre.
  • Send inn månedlig faktureringsinformasjon til økonomiavdelingen.
  • Administrer studiebudsjetter og fungér som sponsorreferanse for frittstående prosjekter.
  • Gjennomfør kvalifiserings-, initierings-, interim- og avslutningsbesøk eksternt og på stedet.
  • Dokumenter problemer ved studiesentre, løsninger, protokollavvik, studieprogresjon og rekruttering i rapporter fra monitoreringsbesøk.
  • Gå gjennom og verifiser kildedokumenter og CRF-data.
  • Utfør kvalitetskontroll og verifisering av eTMF/TMF-dokumentasjon.
  • Følg opp regnskapet for utprøvingsprodukter.
  • Gå gjennom studiesentrenes regulatoriske permer.
  • Kommuniser med studiesentre om protokoll- og GCP-etterlevelse, rekruttering og sponsorforespørsler.
  • Oppretthold etterlevelse av ICH GCP, FDA-regelverk og SOP-er.
  • Tilrettelegg for rapportering av bivirkninger og avstem SAE-rapporter mot kildedokumentasjon og CRF-er.
  • Løs spørsmål om avvikende data sammen med interne CRA-er/CTC og Data Management.
  • Identifiser problemer ved studiesentre og utvikle praktiske løsningsstrategier.
  • Forbered studiesentre til revisjoner.
  • Støtt opplæring og onboarding av CRA-er og veiled CRA-er.
  • Bidra til utvikling og vedlikehold av CTMS.
  • Balanser konkurrerende prioriteringer samtidig som du overholder forpliktelsene dine.

Krav

  • Minst to års erfaring med monitorering av kliniske studier.
  • Evne til å bygge og opprettholde positive relasjoner med sponsorer, studiesentre og prosjektmedlemmer.
  • Evne til å håndtere monitoreringsaktiviteter selvstendig.
  • Kvalitetsfokusert arbeidsmetode med dokumentert nøyaktighet, grundighet og oppmerksomhet på detaljer.
  • Gode organisatoriske ferdigheter og evne til å håndtere flere oppgaver effektivt i et hektisk miljø.
  • Evne til å prioritere oppgaver, styre tiden og løse problemer.
  • Sterke analytiske ferdigheter, forhandlingsferdigheter, møteledelsesferdigheter, ferdigheter innen tverrfunksjonelt samarbeid og lederegenskaper.
  • Villighet og evne til å reise.
  • Evne til å håndtere stress effektivt.
  • Profesjonell, pålitelig og disiplinert arbeidsstil.
  • Evne til å løse ustrukturerte eller tvetydige problemer.
  • Svært gode skriftlige og muntlige ferdigheter i det lokale språket i landet der monitoreringsaktivitetene utføres.
  • Utmerkede kommunikasjons- og mellommenneskelige ferdigheter med fokus på kundeservice.
  • Gode datakunnskaper, inkludert systemer for håndtering av kliniske studier, databaser for kliniske studier og verktøy for elektronisk datafangst.
  • Kunnskap om klinisk forskning, ICH GCP og gjeldende lokale regler.
  • Kunnskap om regulatoriske og etiske krav.
  • Bachelorgrad i biologi, biovitenskap eller tilsvarende utdanning.

Relaterte jobber