Alira Healthは、ライフサイエンス企業にサービスを提供するグローバルなヘルスケアコンサルティング・テクノロジー企業です。研究および臨床開発、規制遵守、経営コンサルティング、患者エンゲージメント、マーケットアクセスにわたる事業を展開し、ライフサイエンス研究を支援するテクノロジーソリューションを提供しています。同社は、共感、科学的卓越性、患者アウトカム、環境サステナビリティ、地域社会への貢献、ESGの取り組みを重視しています。
臨床研究アソシエイト—マサチューセッツ州リモート
臨床試験をモニタリングし、Alira Health のグローバルリサーチチームを支援します。 試験実施計画書の遵守、施設品質、データの完全性、規制要件への対応を支援します。
仕事内容
- 臨床試験実施施設をモニタリングし、試験監督を支援する。
- 臨床試験の管理および実施全般にわたり、リーダーシップと指導を提供する。
- 試験実施計画書の遵守と試験品質を維持する。
- モニタリング訪問報告書を確認し、必要に応じて共同モニタリングおよび評価訪問を実施する。
- 治験責任医師施設への訪問が予定どおり行われるようにする。
- 部門横断チームと連携し、臨床試験のモニタリング上の問題を解決する。
- 試験固有のモニタリング計画および研修資料の作成を支援する。
- 倫理関連文書の収集と施設契約交渉を支援する。
- 毎月の請求情報を財務部門に提出する。
- 試験予算を管理し、単独プロジェクトではスポンサー側の窓口を務める。
- 適格性確認、開始、中間、終了の各訪問を、リモートおよびオンサイトで実施する。
- モニタリング訪問報告書に、施設の問題、解決策、計画書逸脱、試験の進捗、登録状況を記録する。
- 原資料および CRF データを確認・検証する。
- eTMF/TMF 文書の品質管理と検証を実施する。
- 治験薬の管理状況を追跡する。
- 施設の規制関連ファイルを確認する。
- 試験実施計画書および GCP の遵守、登録状況、スポンサーからの依頼について試験施設と連絡を取る。
- ICH GCP、FDA 規制、SOP を遵守する。
- 有害事象報告を支援し、原資料および CRF と SAE 報告書を照合する。
- 社内 CRA/CTC およびデータマネジメント部門と連携し、データ不整合に関するクエリを解決する。
- 施設の問題を特定し、実行可能な解決策を策定する。
- 試験施設の監査準備を行う。
- CRA の研修とオンボーディングを支援し、CRA を指導する。
- CTMS の開発および維持管理に貢献する。
- コミットメントを守りながら、競合する優先事項のバランスを取る。
応募要件
- 臨床試験モニタリングの経験が2年以上あること。
- スポンサー、試験施設、プロジェクトチームのメンバーと良好な関係を構築・維持できること。
- モニタリング活動を自律的に管理できること。
- 品質を重視し、注意深く、入念で、細部に配慮した実績のある仕事ぶり。
- 優れた組織力があり、変化の速い環境で複数の業務を効果的に処理できること。
- 業務の優先順位付け、時間管理、問題解決ができること。
- 優れた分析力、交渉力、会議運営力、部門横断の協働力、リーダーシップを有すること。
- 出張に前向きで、対応できること。
- ストレスを効果的に管理できること。
- プロフェッショナルで信頼性があり、自律的な仕事ぶり。
- 構造化されていない問題や曖昧な問題を解決できること。
- モニタリング活動を行う国の現地語を、書面および口頭で十分に使いこなせること。
- 顧客サービス志向の優れたコミュニケーション能力と対人スキル。
- 臨床試験管理システム、臨床試験データベース、電子データ収集ツールを含むコンピューターの操作に習熟していること。
- 臨床研究、ICH GCP、適用される現地規制に関する知識。
- 規制および倫理上の要件に関する知識。
- 生物学、生命科学、または同等の教育課程における学士号。