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Alira Health
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501 – 1000 Dipendenti
Sponsor per visto H1BAssicurazione sanitariaAssistenza sanitariaIndustria manifatturiera
Alira Health è un’azienda globale di consulenza e tecnologia sanitaria che serve organizzazioni operanti nel settore delle scienze della vita. Le sue attività comprendono la ricerca e lo sviluppo clinico, la conformità normativa, la consulenza manageriale, il coinvolgimento dei pazienti e l’accesso al mercato, con soluzioni tecnologiche progettate per sostenere la ricerca nel settore delle scienze della vita. L’azienda pone l’accento sull’empatia, sull’eccellenza scientifica, sui risultati per i pazienti, sulla sostenibilità ambientale, sul coinvolgimento della comunità e sulle iniziative ESG.
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Offerte dell’azienda

Clinical Research Associate - Lavoro da remoto in Massachusetts

Monitora gli studi clinici per il team globale di ricerca di Alira Health. Supporta la conformità al protocollo, la qualità dei centri, l’integrità dei dati e la conformità normativa.

USStati UnitiMAMassachusetts
110.000 $ – 130.000 $ / anno
Da remotoTempo pienoJuniorIntermedioLingua Richiesta: ingleseRicerca clinica
Google Cloud Platform

Descrizione

  • Monitorare i centri degli studi clinici e supportare la supervisione degli studi.
  • Fornire leadership e guida nella gestione e nell’esecuzione degli studi clinici.
  • Mantenere la conformità al protocollo e la qualità dello studio.
  • Esaminare i rapporti delle visite di monitoraggio e completare visite di co-monitoraggio e valutazione quando necessario.
  • Garantire che le visite degli sperimentatori ai centri si svolgano secondo il programma previsto.
  • Coordinarsi con i team interfunzionali per risolvere i problemi di monitoraggio degli studi clinici.
  • Supportare i piani di monitoraggio specifici dello studio e le presentazioni formative.
  • Collaborare alla raccolta dei documenti etici e alla negoziazione dei contratti con i centri.
  • Inviare mensilmente le informazioni di fatturazione al reparto Finanza.
  • Gestire i budget degli studi e fungere da referente dello sponsor per i progetti autonomi.
  • Condurre visite di qualificazione, avvio, intermedie e di chiusura da remoto e in presenza.
  • Documentare nei rapporti delle visite di monitoraggio i problemi dei centri, le risoluzioni, le deviazioni dal protocollo, l’avanzamento dello studio e il reclutamento.
  • Esaminare e verificare i documenti fonte e i dati dei CRF.
  • Eseguire il controllo qualità e la verifica della documentazione eTMF/TMF.
  • Monitorare la responsabilità dei prodotti sperimentali.
  • Esaminare i raccoglitori regolatori dei centri.
  • Comunicare con i centri di studio in merito alla conformità al protocollo e alle GCP, al reclutamento e alle richieste dello sponsor.
  • Mantenere la conformità alle GCP dell’ICH, alle normative FDA e alle SOP.
  • Facilitare la segnalazione degli eventi avversi e riconciliare i rapporti sugli eventi avversi gravi con la documentazione fonte e i CRF.
  • Risolvere le query relative ai dati discrepanti con i CRA/CTC interni e il team di Data Management.
  • Identificare i problemi dei centri e sviluppare strategie pratiche di risoluzione.
  • Preparare i centri di studio agli audit.
  • Supportare la formazione e l’inserimento dei CRA e fare da mentore ai CRA.
  • Contribuire allo sviluppo e alla manutenzione del CTMS.
  • Gestire priorità concorrenti rispettando gli impegni.

Requisiti

  • Almeno due anni di esperienza nel monitoraggio degli studi clinici.
  • Capacità di costruire e mantenere relazioni positive con sponsor, centri e membri del team di progetto.
  • Capacità di gestire le attività di monitoraggio in autonomia.
  • Approccio orientato alla qualità, con comprovata cura, accuratezza e attenzione ai dettagli.
  • Spiccate capacità organizzative e capacità di gestire efficacemente più attività in un ambiente dinamico.
  • Capacità di stabilire le priorità, gestire il tempo e risolvere i problemi.
  • Spiccate capacità analitiche, di negoziazione, gestione delle riunioni, collaborazione interfunzionale e leadership.
  • Disponibilità e capacità di viaggiare.
  • Capacità di gestire efficacemente lo stress.
  • Stile di lavoro professionale, affidabile e disciplinato.
  • Capacità di risolvere problemi non strutturati o ambigui.
  • Ottima padronanza scritta e orale della lingua locale del Paese in cui vengono svolte le attività di monitoraggio.
  • Eccellenti capacità comunicative e interpersonali, con orientamento al servizio clienti.
  • Buona conoscenza degli strumenti informatici, inclusi i sistemi di gestione degli studi clinici, i database degli studi clinici e gli strumenti di acquisizione elettronica dei dati.
  • Conoscenza della ricerca clinica, delle GCP dell’ICH e delle normative locali applicabili.
  • Conoscenza dei requisiti normativi ed etici.
  • Laurea in Biologia, Scienze della Vita o formazione equivalente.

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