Alira Health är ett globalt konsult- och teknikföretag inom hälso- och sjukvård som betjänar organisationer inom life science. Företagets arbete omfattar forskning och klinisk utveckling, regelefterlevnad, managementkonsulttjänster, patientengagemang och marknadstillträde, med tekniska lösningar utformade för att stödja forskning inom life science. Företaget betonar empati, vetenskaplig excellens, patientresultat, miljömässig hållbarhet, samhällsengagemang och ESG-initiativ.
Klinisk forskningsassistent – distansarbete i Massachusetts
Övervaka kliniska prövningar för Alira Healths globala forskningsteam. Stöd protokollefterlevnad, kvalitet på prövningsställen, dataintegritet och regelefterlevnad.
USA
Massachusetts110 000 $ – 130 000 $ / år
DistansHeltidJuniorMellannivåObligatoriskt Språk: engelskaKlinisk forskningBeskrivning
- Övervaka kliniska prövningsställen och stöd studieöversikten.
- Ge ledarskap och vägledning inom hantering och genomförande av kliniska prövningar.
- Upprätthåll protokollefterlevnad och studiekvalitet.
- Granska rapporter från monitoreringsbesök och genomför vid behov gemensamma monitorerings- och utvärderingsbesök.
- Säkerställ att prövarbesök genomförs enligt plan.
- Samordna med tvärfunktionella team för att lösa problem med monitorering av kliniska prövningar.
- Stöd studiespecifika monitoreringsplaner och utbildningspresentationer.
- Hjälp till med insamling av etikdokument och förhandlingar om avtal med prövningsställen.
- Skicka månadsvis faktureringsinformation till ekonomiavdelningen.
- Hantera studiebudgetar och fungera som sponsorreferens för fristående projekt.
- Genomför kvalificerings-, initierings-, interims- och avslutningsbesök på distans och på plats.
- Dokumentera problem på prövningsställen, lösningar, protokollavvikelser, studieframsteg och rekrytering i rapporter från monitoreringsbesök.
- Granska och verifiera källdokument och CRF-data.
- Genomför kvalitetskontroll och verifiering av eTMF/TMF-dokumentation.
- Följ upp redovisningen av prövningsläkemedel.
- Granska prövningsställenas regulatoriska pärmar.
- Kommunicera med prövningsställen om protokoll- och GCP-efterlevnad, rekrytering och önskemål från sponsorn.
- Upprätthåll efterlevnad av ICH GCP, FDA:s regelverk och SOP:er.
- Underlätta rapportering av biverkningar och stäm av SAE-rapporter mot källdokumentation och CRF:er.
- Lös frågor om avvikande data tillsammans med interna CRA:er/CTC och Data Management.
- Identifiera problem på prövningsställen och utveckla praktiska lösningsstrategier.
- Förbered prövningsställen inför revisioner.
- Stöd utbildning och introduktion av CRA:er och handled CRA:er.
- Bidra till utveckling och underhåll av CTMS.
- Balansera konkurrerande prioriteringar och samtidigt uppfylla åtaganden.
Krav
- Minst två års erfarenhet av monitorering av kliniska prövningar.
- Förmåga att bygga och upprätthålla positiva relationer med sponsorer, prövningsställen och projektmedlemmar.
- Förmåga att självständigt hantera monitoreringsaktiviteter.
- Kvalitetsfokuserat arbetssätt med dokumenterad noggrannhet, omsorg och känsla för detaljer.
- God organisatorisk förmåga och förmåga att effektivt hantera flera uppgifter i en snabbföränderlig miljö.
- Förmåga att prioritera arbetsuppgifter, hantera tid och lösa problem.
- Stark analytisk, förhandlingsmässig och mötesadministrativ förmåga samt god kompetens inom tvärfunktionellt samarbete och ledarskap.
- Vilja och förmåga att resa.
- Förmåga att hantera stress effektivt.
- Professionellt, pålitligt och disciplinerat arbetssätt.
- Förmåga att lösa ostrukturerade eller tvetydiga problem.
- Mycket god skriftlig och muntlig behärskning av det lokala språket i det land där monitoreringsaktiviteterna genomförs.
- Utmärkt kommunikations- och relationsförmåga med tydligt kundservicefokus.
- Goda datorkunskaper, inklusive kliniska prövningshanteringssystem, databaser för kliniska prövningar och verktyg för elektronisk datafångst.
- Kunskap om klinisk forskning, ICH GCP och tillämpliga lokala regelverk.
- Kunskap om regulatoriska och etiska krav.
- Kandidatexamen i biologi, livsvetenskaper eller motsvarande utbildning.