Alira Health es una empresa global de consultoría y tecnología sanitaria que presta servicios a organizaciones del sector de las ciencias de la vida. Su trabajo abarca la investigación y el desarrollo clínico, el cumplimiento normativo, la consultoría de gestión, la participación de los pacientes y el acceso al mercado, con soluciones tecnológicas diseñadas para apoyar la investigación en ciencias de la vida. La empresa destaca la empatía, la excelencia científica, los resultados para los pacientes, la sostenibilidad ambiental, la participación comunitaria y las iniciativas ESG.
Asociado de Investigación Clínica - Trabajo remoto en Massachusetts
Supervisa ensayos clínicos para el equipo global de investigación de Alira Health. Apoya el cumplimiento del protocolo, la calidad de los centros, la integridad de los datos y el cumplimiento normativo.
Descripción
- Supervisar los centros de ensayos clínicos y apoyar la supervisión de los estudios.
- Proporcionar liderazgo y orientación en la gestión y ejecución de ensayos clínicos.
- Mantener el cumplimiento del protocolo y la calidad del estudio.
- Revisar los informes de las visitas de monitorización y realizar visitas de co-monitorización y evaluación cuando sea necesario.
- Garantizar que las visitas de los investigadores a los centros se realicen según lo previsto.
- Coordinarse con equipos multifuncionales para resolver problemas de monitorización de ensayos clínicos.
- Apoyar los planes de monitorización específicos del estudio y las presentaciones de formación.
- Ayudar en la recopilación de documentos éticos y en las negociaciones de contratos con los centros.
- Enviar mensualmente la información de facturación al departamento de Finanzas.
- Gestionar los presupuestos de los estudios y actuar como representante del patrocinador en proyectos independientes.
- Realizar visitas de calificación, inicio, interinas y de cierre de forma remota y presencial.
- Documentar los problemas de los centros, las resoluciones, las desviaciones del protocolo, el progreso del estudio y el reclutamiento en los informes de visitas de monitorización.
- Revisar y verificar los documentos fuente y los datos de los CRF.
- Realizar el control de calidad y la verificación de la documentación del eTMF/TMF.
- Hacer seguimiento de la responsabilidad sobre los productos en investigación.
- Revisar las carpetas regulatorias de los centros.
- Comunicarse con los centros de estudio sobre el cumplimiento del protocolo y las BPC, el reclutamiento y las solicitudes del patrocinador.
- Mantener el cumplimiento de las BPC de la ICH, las normativas de la FDA y los procedimientos normalizados de trabajo.
- Facilitar la notificación de acontecimientos adversos y conciliar los informes de acontecimientos adversos graves con la documentación fuente y los CRF.
- Resolver las consultas sobre datos discrepantes con los CRA/CTC internos y el equipo de Gestión de Datos.
- Identificar problemas en los centros y desarrollar estrategias prácticas de resolución.
- Preparar los centros de estudio para las auditorías.
- Apoyar la formación y la incorporación de CRA, y asesorar a otros CRA.
- Contribuir al desarrollo y mantenimiento del CTMS.
- Equilibrar prioridades contrapuestas mientras se cumplen los compromisos.
Requisitos
- Al menos dos años de experiencia en monitorización de ensayos clínicos.
- Capacidad para establecer y mantener relaciones positivas con patrocinadores, centros y miembros del equipo del proyecto.
- Capacidad para gestionar actividades de monitorización de forma independiente.
- Enfoque centrado en la calidad, con cuidado, rigurosidad y atención al detalle demostrados.
- Sólidas habilidades organizativas y capacidad para realizar varias tareas eficazmente en un entorno dinámico.
- Capacidad para priorizar tareas, gestionar el tiempo y resolver problemas.
- Sólidas habilidades analíticas, de negociación, gestión de reuniones, colaboración multifuncional y liderazgo.
- Disponibilidad y capacidad para viajar.
- Capacidad para gestionar el estrés eficazmente.
- Estilo de trabajo profesional, confiable y disciplinado.
- Capacidad para resolver problemas no estructurados o ambiguos.
- Dominio escrito y oral del idioma local del país donde se realizan las actividades de monitorización.
- Excelentes habilidades de comunicación e interpersonales, con orientación al servicio al cliente.
- Dominio de herramientas informáticas, incluidos sistemas de gestión de ensayos clínicos, bases de datos de ensayos clínicos y herramientas de captura electrónica de datos.
- Conocimientos de investigación clínica, BPC de la ICH y normativas locales aplicables.
- Conocimientos de requisitos regulatorios y éticos.
- Licenciatura en Biología, Ciencias de la Vida o formación equivalente.