Alira Health je globálna poradenská a technologická spoločnosť pôsobiaca v oblasti zdravotnej starostlivosti, ktorá poskytuje služby organizáciám v odbore biologických vied. Jej činnosť zahŕňa výskum a klinický vývoj, dodržiavanie regulačných požiadaviek, manažérske poradenstvo, zapájanie pacientov a prístup na trh, pričom ponúka technologické riešenia na podporu výskumu v oblasti biologických vied. Spoločnosť kladie dôraz na empatiu, vedeckú excelentnosť, výsledky liečby pacientov, environmentálnu udržateľnosť, zapojenie do života komunity a iniciatívy ESG.
Klinický výskumný pracovník – práca na diaľku v Massachusetts
Monitorujte klinické skúšania pre globálny výskumný tím spoločnosti Alira Health. Podporujte dodržiavanie protokolu, kvalitu pracovísk, integritu údajov a regulačné požiadavky.
Popis
- Monitorujte pracoviská klinických skúšaní a podporujte dohľad nad štúdiami.
- Poskytujte vedenie a usmernenie pri riadení a realizácii klinických skúšaní.
- Zabezpečujte dodržiavanie protokolu a kvalitu štúdie.
- Kontrolujte správy z monitorovacích návštev a podľa potreby vykonávajte spoločné monitorovacie a hodnotiace návštevy.
- Zabezpečte, aby sa návštevy pracovísk skúšajúcich uskutočňovali podľa plánu.
- Spolupracujte s medzifunkčnými tímami pri riešení problémov súvisiacich s monitorovaním klinických skúšaní.
- Podporujte monitorovacie plány a školiace prezentácie špecifické pre štúdiu.
- Pomáhajte so zhromažďovaním etických dokumentov a rokovaniami o zmluvách s pracoviskami.
- Predkladajte finančnému oddeleniu mesačné fakturačné údaje.
- Spravujte rozpočty štúdií a pôsobte ako kontaktná osoba sponzora pre samostatné projekty.
- Vykonávajte kvalifikačné, iniciačné, priebežné a záverečné návštevy na diaľku aj na pracovisku.
- Dokumentujte problémy na pracovisku, riešenia, odchýlky od protokolu, priebeh štúdie a nábor v správach z monitorovacích návštev.
- Kontrolujte a overujte zdrojové dokumenty a údaje CRF.
- Vykonávajte kontrolu kvality a overovanie dokumentácie eTMF/TMF.
- Sledujte zodpovednosť za skúšaný liek.
- Kontrolujte regulačné zakladače pracovísk.
- Komunikujte s pracoviskami štúdie o dodržiavaní protokolu a GCP, nábore účastníkov a požiadavkách sponzora.
- Dodržiavajte ICH GCP, predpisy FDA a štandardné pracovné postupy.
- Uľahčujte hlásenie nežiaducich udalostí a zosúlaďujte správy o závažných nežiaducich udalostiach so zdrojovou dokumentáciou a CRF.
- Riešte otázky týkajúce sa nezrovnalostí v údajoch s internými CRA/CTC a oddelením správy údajov.
- Identifikujte problémy na pracoviskách a vytvárajte praktické stratégie ich riešenia.
- Pripravujte pracoviská štúdie na audity.
- Podporujte školenie a adaptáciu CRA a mentorujte pracovníkov CRA.
- Prispievajte k vývoju a údržbe CTMS.
- Vyvažujte konkurenčné priority a zároveň plňte svoje záväzky.
Požiadavky
- Aspoň dva roky skúseností s monitorovaním klinických skúšaní.
- Schopnosť budovať a udržiavať pozitívne vzťahy so sponzormi, pracoviskami a členmi projektového tímu.
- Schopnosť samostatne riadiť monitorovacie činnosti.
- Zameranie na kvalitu s preukázanou starostlivosťou, dôslednosťou a zmyslom pre detail.
- Silné organizačné schopnosti a schopnosť efektívne zvládať viacero úloh v dynamickom prostredí.
- Schopnosť určovať priority, riadiť čas a riešiť problémy.
- Silné analytické, vyjednávacie, organizačné a vodcovské schopnosti, ako aj schopnosť riadiť porady a spolupracovať s medzifunkčnými tímami.
- Ochota a schopnosť cestovať.
- Schopnosť efektívne zvládať stres.
- Profesionálny, dôveryhodný a disciplinovaný pracovný štýl.
- Schopnosť riešiť neštruktúrované alebo nejednoznačné problémy.
- Výborná písomná a ústna znalosť miestneho jazyka krajiny, v ktorej sa vykonávajú monitorovacie činnosti.
- Vynikajúce komunikačné a medziľudské schopnosti so zameraním na zákaznícky servis.
- Počítačová gramotnosť vrátane systémov na riadenie klinických skúšaní, databáz klinických skúšaní a nástrojov elektronického zberu údajov.
- Znalosť klinického výskumu, ICH GCP a príslušných miestnych predpisov.
- Znalosť regulačných a etických požiadaviek.
- Vysokoškolské vzdelanie v odbore biológia, prírodné vedy alebo rovnocenné vzdelanie.