Alira Health
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Alira Health ist ein global tätiges Beratungs- und Technologieunternehmen im Gesundheitswesen, das Organisationen aus der Life-Science-Branche unterstützt. Das Leistungsspektrum umfasst Forschung und klinische Entwicklung, die Einhaltung regulatorischer Vorgaben, Managementberatung, Patientenbeteiligung und Marktzugang. Ergänzt wird es durch Technologielösungen zur Unterstützung der Life-Science-Forschung. Das Unternehmen legt Wert auf Empathie, wissenschaftliche Exzellenz, bessere Behandlungsergebnisse, ökologische Nachhaltigkeit, gesellschaftliches Engagement und ESG-Initiativen.

Klinischer Forschungsmitarbeiter – Remote in Massachusetts

Überwachen Sie klinische Studien für Alira Healths globales Forschungsteam. Unterstützen Sie Protokollkonformität, Standortqualität, Datenintegrität und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben.

Beschreibung

  • Überwachen Sie klinische Prüfzentren und unterstützen Sie die Studienaufsicht.
  • Übernehmen Sie Führung und Beratung bei der Planung und Durchführung klinischer Studien.
  • Sichern Sie die Einhaltung des Prüfplans und die Studienqualität.
  • Prüfen Sie Berichte zu Monitoringbesuchen und führen Sie bei Bedarf Co-Monitoring- und Evaluierungsbesuche durch.
  • Stellen Sie sicher, dass Besuche bei Prüfärzten planmäßig stattfinden.
  • Koordinieren Sie sich mit funktionsübergreifenden Teams, um Probleme beim Monitoring klinischer Studien zu lösen.
  • Unterstützen Sie studienspezifische Monitoringpläne und Schulungspräsentationen.
  • Unterstützen Sie die Sammlung von Ethikunterlagen und Verhandlungen über Verträge mit Prüfzentren.
  • Übermitteln Sie monatliche Abrechnungsinformationen an die Finanzabteilung.
  • Verwalten Sie Studienbudgets und fungieren Sie bei eigenständigen Projekten als Ansprechpartner für den Sponsor.
  • Führen Sie Qualifizierungs-, Initiierungs-, Zwischen- und Abschlussbesuche remote und vor Ort durch.
  • Dokumentieren Sie Probleme an Prüfzentren, Lösungen, Protokollabweichungen, Studienfortschritt und Rekrutierung in Monitoringbesuchsberichten.
  • Prüfen und verifizieren Sie Quelldokumente und CRF-Daten.
  • Führen Sie Qualitätskontrollen und Verifizierungen der eTMF-/TMF-Dokumentation durch.
  • Verfolgen Sie die Verantwortlichkeit für Prüfpräparate.
  • Prüfen Sie die regulatorischen Ordner der Prüfzentren.
  • Kommunizieren Sie mit Prüfzentren über Protokoll- und GCP-Konformität, Rekrutierungszahlen und Sponsoranforderungen.
  • Stellen Sie die Einhaltung von ICH-GCP, FDA-Vorschriften und SOPs sicher.
  • Unterstützen Sie die Meldung unerwünschter Ereignisse und gleichen Sie SAE-Berichte mit Quelldokumenten und CRFs ab.
  • Lösen Sie Abfragen zu widersprüchlichen Daten gemeinsam mit internen CRAs, CTCs und dem Datenmanagement.
  • Erkennen Sie Probleme an Prüfzentren und entwickeln Sie praktikable Lösungsstrategien.
  • Bereiten Sie Prüfzentren auf Audits vor.
  • Unterstützen Sie die Schulung und Einarbeitung von CRAs und betreuen Sie CRAs als Mentor.
  • Wirken Sie an der Entwicklung und Pflege des CTMS mit.
  • Bringen Sie konkurrierende Prioritäten in Einklang und halten Sie Zusagen ein.

Anforderungen

  • Mindestens zwei Jahre Erfahrung im Monitoring klinischer Studien.
  • Fähigkeit, positive Beziehungen zu Sponsoren, Prüfzentren und Mitgliedern des Projektteams aufzubauen und zu pflegen.
  • Fähigkeit, Monitoringaktivitäten selbstständig zu organisieren.
  • Qualitätsorientierte Arbeitsweise mit nachgewiesener Sorgfalt, Gründlichkeit und Aufmerksamkeit für Details.
  • Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, in einem schnelllebigen Umfeld effektiv mehrere Aufgaben zu bearbeiten.
  • Fähigkeit, Aufgaben zu priorisieren, Zeit zu managen und Probleme zu lösen.
  • Ausgeprägte analytische, Verhandlungs-, Sitzungsleitungs-, funktionsübergreifende Kooperations- und Führungsfähigkeiten.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zu reisen.
  • Fähigkeit, Stress effektiv zu bewältigen.
  • Professionelle, vertrauenswürdige und disziplinierte Arbeitsweise.
  • Fähigkeit, unstrukturierte oder mehrdeutige Probleme zu lösen.
  • Sehr gute schriftliche und mündliche Beherrschung der Landessprache des Landes, in dem die Monitoringaktivitäten durchgeführt werden.
  • Ausgezeichnete Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten mit ausgeprägter Serviceorientierung.
  • Sicherer Umgang mit Computern, einschließlich Studienmanagementsystemen, Datenbanken für klinische Studien und elektronischen Datenerfassungssystemen.
  • Kenntnisse in klinischer Forschung, ICH-GCP und den geltenden lokalen Vorschriften.
  • Kenntnisse der regulatorischen und ethischen Anforderungen.
  • Bachelorabschluss in Biologie, Biowissenschaften oder eine gleichwertige Ausbildung.

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