LogoFresh Jobs Ahead
Alira Health
Alira Health
501 – 1.000 Medewerkers
Sponsor voor H1B-visumGezondheidszorgMaakindustrieZorgverzekering
Alira Health is een wereldwijd opererend advies- en technologiebedrijf in de gezondheidszorg dat organisaties in de life sciences ondersteunt. De dienstverlening omvat onderzoek en klinische ontwikkeling, naleving van regelgeving, managementadvies, patiëntenparticipatie en markttoegang. Daarnaast biedt het bedrijf technologische oplossingen ter ondersteuning van life-sciencesonderzoek. Alira Health hecht waarde aan empathie, wetenschappelijke uitmuntendheid, betere patiëntresultaten, ecologische duurzaamheid, betrokkenheid bij de gemeenschap en ESG-initiatieven.
LinkedIn
Vacatures bij het bedrijf

Clinical Research Associate – Op afstand in Massachusetts

Monitor klinische onderzoeken voor het wereldwijde onderzoeksteam van Alira Health. Ondersteun de naleving van protocollen, de kwaliteit van onderzoekslocaties, de gegevensintegriteit en de naleving van regelgeving.

USVerenigde StatenMAMassachusetts
$ 110.000 – $ 130.000 / jaar
Op afstandVoltijdJuniorMediorVereiste Taal: EngelsKlinisch onderzoek
Google Cloud Platform

Beschrijving

  • Monitor locaties voor klinische onderzoeken en ondersteun het toezicht op studies.
  • Bied leiding en begeleiding bij het beheer en de uitvoering van klinische onderzoeken.
  • Waarborg de naleving van protocollen en de kwaliteit van studies.
  • Beoordeel rapporten van monitoringbezoeken en voer indien nodig co-monitoring- en evaluatiebezoeken uit.
  • Zorg ervoor dat bezoeken aan onderzoekslocaties volgens planning plaatsvinden.
  • Werk samen met multifunctionele teams om problemen met de monitoring van klinische onderzoeken op te lossen.
  • Ondersteun studiespecifieke monitoringplannen en trainingspresentaties.
  • Help bij het verzamelen van ethische documenten en bij onderhandelingen over contracten met onderzoekslocaties.
  • Dien maandelijks factureringsinformatie in bij Finance.
  • Beheer studie- en onderzoeksbudgetten en treed bij zelfstandige projecten op als aanspreekpunt voor de sponsor.
  • Voer kwalificatie-, initiatie-, tussentijdse en afsluitende bezoeken op afstand en op locatie uit.
  • Documenteer problemen op onderzoekslocaties, oplossingen, protocolafwijkingen, studievoortgang en inschrijvingen in rapporten van monitoringbezoeken.
  • Beoordeel en verifieer brondocumenten en CRF-gegevens.
  • Voer kwaliteitscontroles en verificaties uit op eTMF-/TMF-documentatie.
  • Volg de verantwoordingsplicht voor onderzoeksproducten.
  • Beoordeel de wettelijke dossiers van onderzoekslocaties.
  • Communiceer met onderzoekslocaties over protocol- en GCP-naleving, inclusie en verzoeken van sponsors.
  • Waarborg naleving van ICH-GCP, FDA-regelgeving en SOP's.
  • Faciliteer de rapportage van ongewenste voorvallen en stem SAE-rapporten af met brondocumentatie en CRF's.
  • Los vragen over afwijkende gegevens op met interne CRA's, CTC en Data Management.
  • Identificeer problemen op onderzoekslocaties en ontwikkel praktische oplossingsstrategieën.
  • Bereid onderzoekslocaties voor op audits.
  • Ondersteun de opleiding en onboarding van CRA's en begeleid CRA's als mentor.
  • Draag bij aan de ontwikkeling en het onderhoud van het CTMS.
  • Breng concurrerende prioriteiten in balans en kom toezeggingen na.

Vereisten

  • Minimaal twee jaar ervaring met de monitoring van klinische onderzoeken.
  • Vermogen om positieve relaties op te bouwen en te onderhouden met sponsors, onderzoekslocaties en leden van het projectteam.
  • Vermogen om monitoringactiviteiten zelfstandig te beheren.
  • Kwaliteitsgerichte aanpak met bewezen zorgvuldigheid, grondigheid en oog voor detail.
  • Sterke organisatorische vaardigheden en het vermogen om effectief meerdere taken uit te voeren in een dynamische werkomgeving.
  • Vermogen om taken te prioriteren, tijd te beheren en problemen op te lossen.
  • Sterke analytische, onderhandelings-, vergader-, multifunctionele samenwerkings- en leiderschapsvaardigheden.
  • Bereidheid en vermogen om te reizen.
  • Vermogen om effectief met stress om te gaan.
  • Professionele, betrouwbare en gedisciplineerde werkstijl.
  • Vermogen om ongestructureerde of dubbelzinnige problemen op te lossen.
  • Sterke schriftelijke en mondelinge beheersing van de lokale taal in het land waar de monitoringactiviteiten worden uitgevoerd.
  • Uitstekende communicatieve en interpersoonlijke vaardigheden met een klantgerichte instelling.
  • Goede computervaardigheden, waaronder ervaring met systemen voor klinisch onderzoek, databases voor klinische onderzoeken en elektronische systemen voor gegevensvastlegging.
  • Kennis van klinisch onderzoek, ICH-GCP en toepasselijke lokale regelgeving.
  • Kennis van wettelijke en ethische vereisten.
  • Bacheloropleiding in biologie, levenswetenschappen of gelijkwaardige opleiding.

Gerelateerde vacatures