Alira Health là một công ty tư vấn và công nghệ y tế toàn cầu phục vụ các tổ chức trong lĩnh vực khoa học sự sống. Hoạt động của công ty bao gồm nghiên cứu và phát triển lâm sàng, tuân thủ quy định, tư vấn quản lý, kết nối bệnh nhân và tiếp cận thị trường, cùng các giải pháp công nghệ được thiết kế để hỗ trợ nghiên cứu khoa học sự sống. Công ty đề cao sự đồng cảm, tính ưu việt về khoa học, kết quả điều trị cho bệnh nhân, tính bền vững về môi trường, sự gắn kết với cộng đồng và các sáng kiến ESG.
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng - Làm việc từ xa tại Massachusetts
Giám sát các thử nghiệm lâm sàng cho đội ngũ nghiên cứu toàn cầu của Alira Health. Hỗ trợ tuân thủ đề cương, chất lượng cơ sở, tính toàn vẹn dữ liệu và tuân thủ quy định.
Hoa Kỳ
Massachusetts110.000 $ – 130.000 $ / năm
Từ xaToàn thời gianSơ cấpTrung cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhNghiên cứu lâm sàngMô tả
- Giám sát các cơ sở thử nghiệm lâm sàng và hỗ trợ công tác giám sát nghiên cứu.
- Cung cấp vai trò lãnh đạo và hướng dẫn trong quản lý và triển khai thử nghiệm lâm sàng.
- Duy trì việc tuân thủ đề cương và chất lượng nghiên cứu.
- Rà soát báo cáo chuyến thăm giám sát và thực hiện các chuyến thăm đồng giám sát, đánh giá khi cần.
- Đảm bảo các chuyến thăm cơ sở của nghiên cứu viên diễn ra đúng lịch.
- Phối hợp với các nhóm chức năng liên quan để giải quyết các vấn đề giám sát thử nghiệm lâm sàng.
- Hỗ trợ xây dựng kế hoạch giám sát và bài thuyết trình đào tạo theo từng nghiên cứu.
- Hỗ trợ thu thập tài liệu đạo đức và đàm phán hợp đồng với cơ sở.
- Gửi thông tin lập hóa đơn hàng tháng cho bộ phận Tài chính.
- Quản lý ngân sách nghiên cứu và làm đầu mối đại diện cho nhà tài trợ đối với các dự án độc lập.
- Thực hiện các chuyến thăm đánh giá đủ điều kiện, khởi động, giữa kỳ và kết thúc từ xa hoặc tại cơ sở.
- Ghi nhận các vấn đề tại cơ sở, giải pháp, sai lệch đề cương, tiến độ nghiên cứu và tình hình tuyển bệnh nhân trong báo cáo chuyến thăm giám sát.
- Rà soát và xác minh tài liệu nguồn và dữ liệu CRF.
- Thực hiện kiểm soát chất lượng và xác minh tài liệu eTMF/TMF.
- Theo dõi việc quản lý và đối chiếu sản phẩm nghiên cứu.
- Rà soát hồ sơ pháp lý của cơ sở.
- Trao đổi với các cơ sở nghiên cứu về việc tuân thủ đề cương và GCP, tình hình tuyển bệnh nhân và yêu cầu của nhà tài trợ.
- Duy trì việc tuân thủ ICH GCP, các quy định của FDA và SOP.
- Hỗ trợ báo cáo biến cố bất lợi và đối chiếu các báo cáo SAE với tài liệu nguồn và CRF.
- Giải quyết các truy vấn dữ liệu không nhất quán với CRA/CTC nội bộ và bộ phận Quản lý dữ liệu.
- Xác định các vấn đề tại cơ sở và xây dựng chiến lược giải quyết thực tế.
- Chuẩn bị các cơ sở nghiên cứu cho hoạt động kiểm tra.
- Hỗ trợ đào tạo, hội nhập nhân viên CRA mới và cố vấn cho các CRA.
- Đóng góp vào việc phát triển và duy trì CTMS.
- Cân đối các ưu tiên cạnh tranh trong khi vẫn hoàn thành các cam kết.
Yêu cầu
- Có ít nhất hai năm kinh nghiệm giám sát thử nghiệm lâm sàng.
- Có khả năng xây dựng và duy trì mối quan hệ tích cực với nhà tài trợ, cơ sở nghiên cứu và thành viên nhóm dự án.
- Có khả năng tự quản lý các hoạt động giám sát.
- Định hướng chất lượng, thể hiện sự cẩn trọng, kỹ lưỡng và chú ý đến chi tiết.
- Kỹ năng tổ chức tốt và khả năng xử lý hiệu quả nhiều nhiệm vụ trong môi trường năng động.
- Có khả năng sắp xếp thứ tự ưu tiên, quản lý thời gian và giải quyết vấn đề.
- Kỹ năng tốt về phân tích, đàm phán, quản lý cuộc họp, hợp tác liên chức năng và lãnh đạo.
- Sẵn sàng và có khả năng đi công tác.
- Có khả năng quản lý căng thẳng hiệu quả.
- Phong cách làm việc chuyên nghiệp, đáng tin cậy và kỷ luật.
- Có khả năng giải quyết các vấn đề không có cấu trúc hoặc còn mơ hồ.
- Sử dụng thành thạo ngôn ngữ địa phương của quốc gia nơi thực hiện hoạt động giám sát, cả viết và nói.
- Kỹ năng giao tiếp và tương tác cá nhân xuất sắc, định hướng dịch vụ khách hàng.
- Thành thạo máy tính, bao gồm hệ thống quản lý thử nghiệm lâm sàng, cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và công cụ thu thập dữ liệu điện tử.
- Kiến thức về nghiên cứu lâm sàng, ICH GCP và các quy định địa phương áp dụng.
- Kiến thức về các yêu cầu pháp lý và đạo đức.
- Bằng cử nhân Sinh học, Khoa học sự sống hoặc trình độ học vấn tương đương.