Alira Health 是一家服務生命科學組織的全球醫療健康顧問與科技公司。其業務涵蓋研究與臨床開發、法規遵循、管理顧問、病患參與及市場准入，並提供旨在支援生命科學研究的科技解決方案。公司重視同理心、科學卓越、病患成果、環境永續、社區參與以及 ESG 倡議。
臨床研究助理——麻薩諸塞州遠端工作
監測臨床試驗，支援 Alira Health 的全球研究團隊。 協助確保試驗計畫合規、試驗中心品質、資料完整性及監管要求得到落實。
說明
- 監測臨床試驗中心並支援研究監督。
- 為臨床試驗管理和執行提供領導與指導。
- 維持試驗計畫合規性和研究品質。
- 審查監查訪視報告，並在需要時完成共同監查和評估訪視。
- 確保研究者中心訪視按計畫進行。
- 與跨職能團隊協調，解決臨床試驗監查問題。
- 支援制定特定研究的監查計畫和培訓簡報。
- 協助收集倫理文件並參與研究中心合約談判。
- 每月向財務部門提交帳單資訊。
- 管理研究預算，並擔任獨立專案的申辦方聯絡人。
- 遠端及現場進行資格確認、啟動、中期和結束訪視。
- 在監查訪視報告中記錄中心問題、解決方案、計畫偏差、研究進度和收案情況。
- 審查並核實來源文件和病例報告表資料。
- 對電子試驗主檔和試驗主檔文件執行品質控管與查核。
- 追蹤試驗用產品的管理情況。
- 審查研究中心監管文件夾。
- 就計畫和 GCP 合規性、收案進度及申辦方要求與研究中心溝通。
- 遵守 ICH GCP、FDA 法規和標準作業程序。
- 協助不良事件通報，並根據來源文件和病例報告表核對嚴重不良事件報告。
- 與內部臨床研究助理、臨床試驗協調員及資料管理團隊解決資料差異疑問。
- 識別中心問題並制定切實可行的解決策略。
- 協助研究中心做好稽核準備。
- 支援臨床研究助理培訓和到職，並指導臨床研究助理。
- 參與臨床試驗管理系統的開發與維護。
- 在履行承諾的同時平衡相互競爭的優先事項。
職位要求
- 至少兩年臨床試驗監查經驗。
- 能夠與申辦方、研究中心和專案團隊成員建立並維持良好關係。
- 能夠獨立管理監查活動。
- 以品質為導向，具備經過驗證的細心、周全和注重細節的工作方式。
- 具備出色的組織能力，能夠在快節奏環境中有效處理多項任務。
- 能夠確定任務優先順序、管理時間並解決問題。
- 具備出色的分析、談判、會議管理、跨職能協作和領導能力。
- 願意並能夠出差。
- 能夠有效管理壓力。
- 工作方式專業、值得信賴且自律。
- 能夠解決結構不明確或存在歧義的問題。
- 熟練掌握進行監查活動所在國家的當地語言，具備良好的書面和口語表達能力。
- 具備出色的溝通和人際交往能力，並以客戶服務為導向。
- 熟練使用電腦，包括臨床試驗管理系統、臨床試驗資料庫和電子資料擷取工具。
- 了解臨床研究、ICH GCP 及適用的當地法規。
- 了解監管和倫理要求。
- 具備生物學、生命科學學士學位或同等教育背景。