Alira Health — это глобальная консалтинговая и технологическая компания в сфере здравоохранения, которая обслуживает организации отрасли наук о жизни. Компания занимается исследованиями и клинической разработкой, соблюдением нормативных требований, управленческим консалтингом, взаимодействием с пациентами и обеспечением доступа к рынку, а также предлагает технологические решения для поддержки исследований в области наук о жизни. В своей работе компания уделяет особое внимание эмпатии, научному совершенству, результатам лечения пациентов, экологической устойчивости, участию в жизни общества и инициативам в области ESG.
Специалист по клиническим исследованиям — удалённая работа в Массачусетсе
Контролируйте проведение клинических исследований в глобальной исследовательской команде Alira Health. Поддерживайте соблюдение протокола, качество работы центров, целостность данных и соответствие нормативным требованиям.
Описание
- Контролировать исследовательские центры и поддерживать надзор за исследованием.
- Оказывать руководящую поддержку и консультировать по вопросам управления клиническими исследованиями и их проведения.
- Обеспечивать соблюдение протокола и качество исследования.
- Проверять отчёты о мониторинговых визитах и при необходимости проводить совместные мониторинговые и оценочные визиты.
- Обеспечивать проведение визитов к исследователям в соответствии с графиком.
- Взаимодействовать с кросс-функциональными командами для решения вопросов, связанных с мониторингом клинических исследований.
- Поддерживать планы мониторинга и учебные презентации для конкретных исследований.
- Помогать собирать документы для этических комитетов и вести переговоры по договорам с исследовательскими центрами.
- Ежемесячно предоставлять в финансовый отдел информацию для выставления счетов.
- Управлять бюджетами исследований и выступать представителем спонсора в отдельных проектах.
- Проводить квалификационные, инициирующие, промежуточные и закрывающие визиты удалённо и на местах.
- Документировать проблемы в центрах, решения, отклонения от протокола, ход исследования и набор участников в отчётах о мониторинговых визитах.
- Проверять и подтверждать исходные документы и данные CRF.
- Проводить контроль качества и проверку документации eTMF/TMF.
- Отслеживать подотчётность исследуемого препарата.
- Проверять нормативные папки исследовательских центров.
- Взаимодействовать с исследовательскими центрами по вопросам соблюдения протокола и GCP, набора участников и запросов спонсора.
- Обеспечивать соблюдение ICH GCP, требований FDA и стандартных операционных процедур.
- Координировать регистрацию нежелательных явлений и сопоставлять отчёты о серьёзных нежелательных явлениях с исходной документацией и CRF.
- Решать вопросы по расхождениям в данных совместно с внутренними CRA/CTC и отделом управления данными.
- Выявлять проблемы в центрах и разрабатывать практические стратегии их решения.
- Готовить исследовательские центры к аудитам.
- Поддерживать обучение и адаптацию CRA, а также наставлять CRA.
- Участвовать в разработке и сопровождении CTMS.
- Расставлять приоритеты при выполнении нескольких задач и соблюдать договорённости.
Требования
- Не менее двух лет опыта мониторинга клинических исследований.
- Умение выстраивать и поддерживать позитивные отношения со спонсорами, исследовательскими центрами и участниками проектной команды.
- Умение самостоятельно управлять мониторинговыми мероприятиями.
- Ориентация на качество, подтверждённая внимательностью, тщательностью и вниманием к деталям.
- Развитые организационные навыки и способность эффективно выполнять несколько задач в быстро меняющейся среде.
- Умение расставлять приоритеты, управлять временем и решать проблемы.
- Развитые аналитические, переговорные навыки, навыки проведения совещаний, кросс-функционального взаимодействия и руководства.
- Готовность и способность к поездкам.
- Умение эффективно справляться со стрессом.
- Профессиональный, надёжный и дисциплинированный стиль работы.
- Способность решать неструктурированные или неоднозначные задачи.
- Свободное письменное и устное владение местным языком страны, где проводятся мониторинговые мероприятия.
- Отличные коммуникативные и межличностные навыки, ориентированность на обслуживание клиентов.
- Уверенное владение компьютером, включая системы управления клиническими исследованиями, базы данных клинических исследований и инструменты электронного сбора данных.
- Знание клинических исследований, ICH GCP и применимых местных нормативных требований.
- Знание нормативных и этических требований.
- Степень бакалавра в области биологии, естественных наук или эквивалентное образование.