Alira Health globalna je konzultantska i tehnološka zdravstvena tvrtka koja pruža usluge organizacijama u području bioloških znanosti. Njezin rad obuhvaća istraživanje i klinički razvoj, usklađenost s regulatornim zahtjevima, upravljačko savjetovanje, uključivanje pacijenata i pristup tržištu, uz tehnološka rješenja osmišljena za podršku istraživanju u području bioloških znanosti. Tvrtka naglašava empatiju, znanstvenu izvrsnost, ishode liječenja pacijenata, ekološku održivost, sudjelovanje u zajednici i ESG inicijative.
Suradnik za klinička istraživanja – rad na daljinu u Massachusettsu
Pratite klinička ispitivanja za globalni istraživački tim tvrtke Alira Health. Podržavajte usklađenost s protokolom, kvalitetu lokacija, cjelovitost podataka i regulatorne zahtjeve.
Opis
- Pratite lokacije kliničkih ispitivanja i podržavajte nadzor nad studijama.
- Pružajte vodstvo i smjernice u upravljanju i provedbi kliničkih ispitivanja.
- Održavajte usklađenost s protokolom i kvalitetu studije.
- Pregledavajte izvješća o monitoring posjetima i prema potrebi provodite zajedničke monitoring i evaluacijske posjete.
- Osigurajte da se posjeti lokacijama istraživača odvijaju prema rasporedu.
- Koordinirajte s međufunkcionalnim timovima radi rješavanja problema u monitoringu kliničkih ispitivanja.
- Podržavajte planove monitoringa i prezentacije za obuku specifične za studiju.
- Pomažite u prikupljanju etičke dokumentacije i pregovorima o ugovorima s lokacijama.
- Dostavljajte mjesečne podatke za obračun financijskom odjelu.
- Upravljajte proračunima studija i budite referent za sponzora na samostalnim projektima.
- Provode kvalifikacijske, inicijalne, međuposjete i završne posjete na daljinu i na lokaciji.
- Dokumentirajte probleme na lokaciji, rješenja, odstupanja od protokola, napredak studije i uključivanje ispitanika u izvješćima o monitoring posjetima.
- Pregledavajte i provjeravajte izvorne dokumente i podatke CRF-a.
- Provode kontrolu kvalitete i provjeru dokumentacije eTMF/TMF.
- Pratite odgovornost za ispitivani proizvod.
- Pregledavajte regulatorne mape lokacija.
- Komunicirajte s lokacijama studije o usklađenosti s protokolom i GCP-om, uključivanju ispitanika i zahtjevima sponzora.
- Održavajte usklađenost s ICH GCP-om, propisima FDA-e i SOP-ovima.
- Olakšavajte prijavljivanje štetnih događaja i usklađujte izvješća o SAE-ovima s izvornom dokumentacijom i CRF-ovima.
- Rješavajte upite o nepodudarnostima podataka s internim CRA/CTC timom i upravljanjem podacima.
- Prepoznajte probleme na lokacijama i razvijajte praktične strategije za njihovo rješavanje.
- Pripremajte lokacije studije za audite.
- Podržavajte obuku i uvođenje CRA-ova te mentorirajte CRA-ove.
- Doprinosite razvoju i održavanju CTMS-a.
- Usklađujte konkurentne prioritete uz ispunjavanje obveza.
Zahtjevi
- Najmanje dvije godine iskustva u monitoringu kliničkih ispitivanja.
- Sposobnost izgradnje i održavanja pozitivnih odnosa sa sponzorima, lokacijama i članovima projektnog tima.
- Sposobnost samostalnog upravljanja aktivnostima monitoringa.
- Usmjerenost na kvalitetu uz dokazanu pažljivost, temeljitost i pozornost prema detaljima.
- Izražene organizacijske vještine i sposobnost učinkovitog obavljanja više zadataka u brzom okruženju.
- Sposobnost određivanja prioriteta, upravljanja vremenom i rješavanja problema.
- Izražene analitičke, pregovaračke i liderske vještine, vještine vođenja sastanaka i međufunkcionalne suradnje.
- Spremnost i sposobnost putovanja.
- Sposobnost učinkovitog upravljanja stresom.
- Profesionalan, pouzdan i discipliniran način rada.
- Sposobnost rješavanja nestrukturiranih ili nejasnih problema.
- Izvrsno pisano i usmeno poznavanje lokalnog jezika u zemlji u kojoj se provode aktivnosti monitoringa.
- Izvrsne komunikacijske i međuljudske vještine uz usmjerenost na korisničku službu.
- Poznavanje rada na računalu, uključujući sustave za upravljanje kliničkim ispitivanjima, baze podataka kliničkih ispitivanja i alate za elektroničko prikupljanje podataka.
- Poznavanje kliničkih istraživanja, ICH GCP-a i primjenjivih lokalnih propisa.
- Poznavanje regulatornih i etičkih zahtjeva.
- Diploma iz biologije, prirodnih znanosti ili odgovarajuće obrazovanje.