Alira Health 是一家服务于生命科学组织的全球医疗健康咨询与技术公司。其业务涵盖研究与临床开发、法规合规、管理咨询、患者参与和市场准入，并提供旨在支持生命科学研究的技术解决方案。公司重视同理心、科学卓越、患者成果、环境可持续性、社区参与以及 ESG 倡议。
临床研究助理——马萨诸塞州远程办公
监测临床试验，支持 Alira Health 的全球研究团队。 协助确保方案合规、中心质量、数据完整性及监管要求得到落实。
描述
- 监测临床试验中心并支持研究监督。
- 为临床试验管理和执行提供领导与指导。
- 维护试验方案合规性和研究质量。
- 审查监查访视报告，并在需要时完成共同监查和评估访视。
- 确保研究者中心访视按计划进行。
- 与跨职能团队协调，解决临床试验监查问题。
- 支持制定特定研究的监查计划和培训演示材料。
- 协助收集伦理文件并参与研究中心合同谈判。
- 每月向财务部门提交账单信息。
- 管理研究预算，并担任独立项目的申办方联络人。
- 远程及现场开展资格确认、启动、中期和结束访视。
- 在监查访视报告中记录中心问题、解决方案、方案偏离、研究进展和入组情况。
- 审查并核实源文件和病例报告表数据。
- 对电子试验主文件和试验主文件文档执行质量控制与核查。
- 跟踪试验用产品的管理情况。
- 审查研究中心监管文件夹。
- 就方案和 GCP 合规性、入组进度及申办方要求与研究中心沟通。
- 遵守 ICH GCP、FDA 法规和标准操作规程。
- 协助不良事件报告，并根据源文件和病例报告表核对严重不良事件报告。
- 与内部临床研究助理、临床试验协调员及数据管理团队解决数据差异质疑。
- 识别中心问题并制定切实可行的解决策略。
- 协助研究中心做好审计准备。
- 支持临床研究助理培训和入职，并指导临床研究助理。
- 参与临床试验管理系统的开发与维护。
- 在履行承诺的同时平衡相互竞争的优先事项。
任职要求
- 至少两年临床试验监查经验。
- 能够与申办方、研究中心和项目团队成员建立并维持良好关系。
- 能够独立管理监查活动。
- 以质量为导向，具备经过验证的细致、周全和注重细节的工作方式。
- 具备出色的组织能力，能够在快节奏环境中有效处理多项任务。
- 能够确定任务优先级、管理时间并解决问题。
- 具备出色的分析、谈判、会议管理、跨职能协作和领导能力。
- 愿意并能够出差。
- 能够有效管理压力。
- 工作方式专业、值得信赖且自律。
- 能够解决结构不明确或存在歧义的问题。
- 熟练掌握开展监查活动所在国家的当地语言，具备良好的书面和口头表达能力。
- 具备出色的沟通和人际交往能力，并以客户服务为导向。
- 熟练使用计算机，包括临床试验管理系统、临床试验数据库和电子数据采集工具。
- 了解临床研究、ICH GCP 及适用的当地法规。
- 了解监管和伦理要求。
- 具备生物学、生命科学学士学位或同等教育背景。