CTI Clinical Trial and Consulting Services
CTI Clinical Trial and Consulting Services
1.001 – 5.000 Mitarbeitende
BeratungBiotechnologieGesundheitswesen
CTI Clinical Trial and Consulting Services ist eine Auftragsforschungsorganisation, die Biotechnologie- und Pharmaunternehmen während des gesamten klinischen Entwicklungsprozesses unterstützt. Das Leistungsspektrum umfasst die Durchführung klinischer Studien, regulatorische Strategien, Labor- und bioanalytische Dienstleistungen, Real-World Evidence sowie das Management von Forschungszentren in Studien der Phasen I bis IV. CTI verfügt über Erfahrung in Bereichen wie seltenen Erkrankungen, Zell- und Gentherapie, Onkologie, Neurologie und Transplantationsmedizin und unterstützt bei Studiendesign, Standortmanagement, Patientenrekrutierung, Monitoring, Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz, Biometrie sowie Qualitätssicherung. Das Unternehmen verbindet integrierte Studienleistungen mit patientenorientierter Forschung und globaler regulatorischer Beratung.

Senior Clinical Research Associate II – Remote im Vereinigten Königreich

Senior Clinical Research Associate II zur Betreuung klinischer Prüfzentren im Vereinigten Königreich für CTI Clinical Trial and Consulting Services. Die Position umfasst Prüfzentrum-Besuche, Remote-Monitoring, Unterstützung bei der Rekrutierung und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben.

Beschreibung

  • Als primäre Ansprechperson von CTI für die zugewiesenen klinischen Prüfzentren agieren
  • Vorprüfungs-, Initiierungs-, Zwischenmonitoring- und Abschlussbesuche durchführen
  • Die gesamte Dokumentation zu Prüfzentrum-Besuchen gemäß Monitoringplan und innerhalb der vorgegebenen Fristen bereitstellen
  • Aktivitäten zur Studieninitiierung, Machbarkeitsprüfung, Vorprüfung und Auswahl von Prüfzentren unterstützen oder leiten
  • Wesentliche und regulatorische Dokumente zusammentragen, prüfen und pflegen
  • Erforderliche Schulungen absolvieren und an Sitzungen mit Prüfärzten, Kunden und dem Projektteam teilnehmen
  • Pläne zur Rekrutierung von Studienteilnehmenden für die zugewiesenen Prüfzentren entwickeln und umsetzen
  • Die Lagerung, Ausgabe und Bestandsführung von Prüfpräparaten und Studienmaterialien überwachen
  • Aktivitäten an den Prüfzentren verwalten und den Status der Prüfzentren an den Clinical Project Manager berichten
  • Remote-Monitoring gemäß dem studienspezifischen Monitoringplan durchführen
  • Systeme und Berichte nutzen, um den Status der Studienteilnehmenden, den Rücklauf von CRFs, die Prüfung von Quelldokumenten, regulatorische Unterlagen und Prüfpräparate zu überwachen
  • Als Mitglied des Projektteams zu projektspezifischen Aufgaben beitragen

Anforderungen

  • Drei bis fünf Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung als CRA oder in einem verwandten Beruf
  • Ausbildung oder Erfahrung im Bereich der Lebenswissenschaften
  • Fundierte Kenntnisse der ICH-GCP und der geltenden regulatorischen Anforderungen
  • Fähigkeit, Vorprüfungs-, Initiierungs-, Zwischenmonitoring- und Abschlussbesuche durchzuführen
  • Fähigkeit, Ergebnisse von Prüfzentrum-Besuchen innerhalb der vorgegebenen Fristen abzuschließen
  • Kenntnisse der geltenden Vorschriften, Standardarbeitsanweisungen und ICH-GCP
  • Fähigkeit, Aktivitäten zur Studieninitiierung, Machbarkeitsprüfung, Vorprüfung und Auswahl von Prüfzentren zu unterstützen oder zu überwachen
  • Fähigkeit, wesentliche und regulatorische Dokumente zu erfassen, zu prüfen und nachzuverfolgen
  • Fähigkeit, erforderliche allgemeine und studienspezifische Schulungen abzuschließen
  • Fähigkeit, an Sitzungen mit Prüfärzten, Kunden und dem Projektteam einschließlich Präsentationen teilzunehmen
  • Fähigkeit, Strategien zur Rekrutierung von Studienteilnehmenden zu entwickeln und umzusetzen
  • Fähigkeit, Prüfpräparate und studienbezogene Materialien zu verwalten
  • Fähigkeit, Prüfzentrum-Management und Remote-Monitoring durchzuführen
  • Fähigkeit, Systeme und Berichte zu nutzen, um den Status der Studienteilnehmenden, den Rücklauf von CRFs, die Prüfung von Quelldokumenten, regulatorische Dokumente und Prüfpräparate nachzuverfolgen

Zusatzleistungen

  • Strukturiertes Mentoring-Programm
  • Kurse zur Führungskräfteentwicklung
  • Eigenständige Schulungsabteilung
  • Unterstützung bei der Weiterbildung
  • Möglichkeiten für hybrides Arbeiten
  • CTI-Cares-Community und globale Möglichkeiten für gesellschaftliches Engagement
  • Mitarbeit an der Entwicklung lebensverändernder Behandlungen

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