CTI Clinical Trial and Consulting Services là một tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng, phục vụ các đơn vị tài trợ trong lĩnh vực công nghệ sinh học và dược phẩm trong suốt quá trình phát triển lâm sàng. Hoạt động của công ty bao gồm triển khai thử nghiệm lâm sàng, chiến lược quản lý quy định, dịch vụ xét nghiệm và phân tích sinh học, bằng chứng thực tế cũng như quản lý trung tâm nghiên cứu cho các nghiên cứu từ Giai đoạn I đến IV. CTI có kinh nghiệm trong các lĩnh vực như bệnh hiếm, liệu pháp tế bào và gen, ung thư học, thần kinh học và ghép tạng, hỗ trợ thiết kế nghiên cứu, quản lý địa điểm nghiên cứu, tuyển bệnh nhân, giám sát, an toàn và cảnh giác dược, sinh trắc học तथा bảo đảm chất lượng. Công ty kết hợp các dịch vụ thử nghiệm tích hợp với hoạt động nghiên cứu lấy bệnh nhân làm trọng tâm và hướng dẫn quản lý quy định trên toàn cầu.
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng cấp cao II – Làm việc từ xa tại Vương quốc Anh
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng cấp cao II phụ trách các địa điểm thử nghiệm lâm sàng tại Vương quốc Anh cho CTI Clinical Trial and Consulting Services. Vai trò này bao gồm thăm địa điểm, giám sát từ xa, hỗ trợ tuyển bệnh nhân và tuân thủ quy định.
Mô tả
- Đóng vai trò là đầu mối liên hệ chính của CTI với các địa điểm thử nghiệm lâm sàng được phân công
- Thực hiện các chuyến thăm trước nghiên cứu, khởi động địa điểm, giám sát giữa kỳ và kết thúc nghiên cứu
- Cung cấp đầy đủ tài liệu của các chuyến thăm địa điểm theo Kế hoạch giám sát và đúng thời hạn yêu cầu
- Hỗ trợ hoặc dẫn dắt các hoạt động khởi động nghiên cứu, đánh giá tính khả thi, trước nghiên cứu và lựa chọn địa điểm
- Thu thập, rà soát và duy trì các tài liệu thiết yếu và tài liệu theo quy định
- Hoàn thành các khóa đào tạo bắt buộc và tham dự các cuộc họp với nghiên cứu viên, khách hàng và nhóm dự án
- Xây dựng và triển khai kế hoạch tuyển bệnh nhân cho các địa điểm được phân công
- Giám sát việc lưu trữ, cấp phát và đối soát sản phẩm nghiên cứu cùng các tài liệu thử nghiệm
- Quản lý hoạt động tại địa điểm và báo cáo tình trạng địa điểm cho Quản lý Dự án Lâm sàng
- Thực hiện giám sát từ xa theo Kế hoạch giám sát cụ thể của nghiên cứu
- Sử dụng các hệ thống và báo cáo để theo dõi tình trạng đối tượng nghiên cứu, việc thu hồi CRF, rà soát tài liệu nguồn, hồ sơ theo quy định và sản phẩm nghiên cứu
- Đóng góp vào các công việc cụ thể của dự án với tư cách thành viên Nhóm Dự án
Yêu cầu
- Có từ ba đến năm năm kinh nghiệm nghiên cứu lâm sàng với vai trò CRA hoặc nghề nghiệp liên quan
- Có nền tảng về khoa học sự sống
- Có kiến thức vững về ICH-GCP và các yêu cầu pháp lý hiện hành
- Có khả năng thực hiện các chuyến thăm trước nghiên cứu, khởi động địa điểm, giám sát giữa kỳ và kết thúc nghiên cứu
- Có khả năng hoàn thành các hạng mục bàn giao sau chuyến thăm địa điểm trong thời hạn yêu cầu
- Có kiến thức về các quy định hiện hành, quy trình vận hành tiêu chuẩn và ICH-GCP
- Có khả năng hỗ trợ hoặc giám sát các hoạt động khởi động nghiên cứu, đánh giá tính khả thi, trước nghiên cứu và lựa chọn địa điểm
- Có khả năng thu thập, rà soát và theo dõi các tài liệu thiết yếu và tài liệu theo quy định
- Có khả năng hoàn thành các khóa đào tạo chung và đào tạo cụ thể của nghiên cứu theo yêu cầu
- Có khả năng tham gia các cuộc họp với nghiên cứu viên, khách hàng và nhóm dự án, bao gồm thuyết trình
- Có khả năng xây dựng và triển khai chiến lược tuyển bệnh nhân
- Có khả năng quản lý sản phẩm nghiên cứu và các tài liệu liên quan đến thử nghiệm
- Có khả năng thực hiện các hoạt động quản lý địa điểm và giám sát từ xa
- Có khả năng sử dụng các hệ thống và báo cáo để theo dõi tình trạng đối tượng nghiên cứu, việc thu hồi CRF, rà soát tài liệu nguồn, tài liệu theo quy định và sản phẩm nghiên cứu
Phúc lợi
- Chương trình cố vấn có cấu trúc
- Các khóa học phát triển năng lực lãnh đạo
- Bộ phận đào tạo chuyên trách
- Hỗ trợ đào tạo liên tục
- Cơ hội làm việc kết hợp
- Cộng đồng CTI Cares và các cơ hội đóng góp trên toàn cầu
- Công việc góp phần phát triển các phương pháp điều trị có khả năng thay đổi cuộc sống