CTI Clinical Trial and Consulting Services ir līgumisko pētījumu organizācija, kas apkalpo biotehnoloģiju un farmācijas uzņēmumus visā klīniskās izstrādes procesā. Tās darbība ietver klīnisko pētījumu īstenošanu, regulatīvo stratēģiju, laboratorijas un bioanalītiskos pakalpojumus, reālās pasaules pierādījumus, kā arī pētniecības centru pārvaldību I–IV fāzes pētījumos. CTI ir pieredze tādās jomās kā retās slimības, šūnu un gēnu terapija, onkoloģija, neiroloģija un transplantācija. Uzņēmums atbalsta pētījumu izstrādi, pētījumu vietu pārvaldību, pacientu piesaisti, monitoringu, drošumu un farmakovigilanci, biometriju un kvalitātes nodrošināšanu. Uzņēmums apvieno integrētus pētījumu pakalpojumus ar uz pacientu vērstu pētniecību un globālām regulatīvajām vadlīnijām.
Vecākais klīnisko pētījumu pētnieks II – attālināts darbs Apvienotajā Karalistē
Vecākais klīnisko pētījumu pētnieks II uzrauga Apvienotās Karalistes klīnisko pētījumu centrus uzņēmumā CTI Clinical Trial and Consulting Services. Darbs ietver centru apmeklējumus, attālināto uzraudzību, pētījuma dalībnieku piesaistes atbalstu un normatīvo prasību ievērošanu.
Apraksts
- Esi CTI galvenā kontaktpersona norīkotajiem klīnisko pētījumu centriem
- Veic pētījuma priekšizpētes, centra uzsākšanas, starpposma uzraudzības un noslēguma vizītes
- Iesniedz visu centra vizīšu dokumentāciju saskaņā ar uzraudzības plānu un noteiktajiem termiņiem
- Atbalsti vai vadi pētījuma uzsākšanas, iespējamības izvērtēšanas, priekšizpētes un centru atlases darbības
- Apkopo, pārskati un uzturi būtiskos un normatīvos dokumentus
- Pabeidz nepieciešamās apmācības un piedalies pētnieku, klientu un projekta komandas sanāksmēs
- Izstrādā un īsteno pētījuma dalībnieku piesaistes plānus norīkotajiem centriem
- Uzraugi pētāmo produktu un pētījuma materiālu glabāšanu, izsniegšanu un uzskaiti
- Pārvaldi centru darbības un ziņo klīnisko projektu vadītājam par centru statusu
- Veic attālināto uzraudzību saskaņā ar konkrētā pētījuma uzraudzības plānu
- Izmanto sistēmas un pārskatus, lai uzraudzītu dalībnieku statusu, CRF saņemšanu, avota dokumentu pārskatīšanu, normatīvos ierakstus un pētāmos produktus
- Kā projekta komandas loceklis piedalies konkrētā projekta darbā
Prasības
- Trīs līdz piecu gadu pieredze klīniskajos pētījumos CRA amatā vai saistītā profesijā
- Pieredze dzīvības zinātņu jomā
- Lieliskas ICH-GCP un piemērojamo normatīvo prasību zināšanas
- Spēja veikt pētījuma priekšizpētes, centra uzsākšanas, starpposma uzraudzības un noslēguma vizītes
- Spēja pabeigt centra vizīšu uzdevumus noteiktajos termiņos
- Piemērojamo noteikumu, standarta darbības procedūru un ICH-GCP pārzināšana
- Spēja atbalstīt vai uzraudzīt pētījuma uzsākšanas, iespējamības izvērtēšanas, priekšizpētes un centru atlases darbības
- Spēja apkopot, pārskatīt un izsekot būtiskos un normatīvos dokumentus
- Spēja pabeigt nepieciešamās vispārīgās un konkrētā pētījuma apmācības
- Spēja piedalīties pētnieku, klientu un projekta komandas sanāksmēs, tostarp sniegt prezentācijas
- Spēja izstrādāt un īstenot pētījuma dalībnieku piesaistes stratēģijas
- Spēja pārvaldīt pētāmos produktus un ar pētījumu saistītos materiālus
- Spēja veikt centru pārvaldības un attālinātās uzraudzības darbības
- Spēja izmantot sistēmas un pārskatus, lai izsekotu dalībnieku statusam, CRF saņemšanai, avota dokumentu pārskatīšanai, normatīvajiem dokumentiem un pētāmajiem produktiem
Priekšrocības
- Strukturēta mentoringa programma
- Līderības attīstības kursi
- Specializēta apmācību nodaļa
- Atbalsts tālākizglītībai
- Hibrīddarba iespējas
- CTI Cares kopiena un globālas ziedošanas iespējas
- Darbs, kas veicina dzīvību mainošu ārstēšanas metožu izstrādi