
CTI Clinical Trial and Consulting Servicesは、バイオテクノロジー企業や製薬企業に対し、臨床開発プロセス全体を支援する受託研究機関です。臨床試験の実施、規制戦略、ラボおよびバイオアナリティカルサービス、リアルワールドエビデンス、研究センター管理など、フェーズI~IV試験にわたる幅広い業務を提供しています。希少疾患、細胞・遺伝子治療、腫瘍学、神経学、移植などの分野で培った経験を生かし、試験デザイン、施設管理、患者募集、モニタリング、安全性・ファーマコビジランス、バイオメトリクス、品質保証を支援します。統合型の試験サービスに、患者中心の研究とグローバルな規制に関するガイダンスを組み合わせています。
シニア臨床試験モニター II——英国リモート勤務
CTI Clinical Trial and Consulting Servicesのシニア臨床試験モニター IIとして、英国の臨床試験施設を統括します。施設訪問、リモートモニタリング、症例登録支援、規制遵守などを担当します。
仕事内容
- 担当する臨床試験施設のCTI側の主な窓口を務める
- 試験準備、施設立ち上げ、中間モニタリング、終了時の各訪問を実施する
- モニタリング計画および所定の期限に従って、すべての施設訪問関連文書を提出する
- 試験立ち上げ、実施可能性評価、試験準備、施設選定の活動を支援または主導する
- 必須文書および規制関連文書を収集、確認、維持管理する
- 必要な研修を修了し、治験責任医師、クライアント、プロジェクトチームの会議に参加する
- 担当施設向けの被験者登録計画を策定し、実行する
- 治験薬および試験資材の保管、払い出し、管理状況を監督する
- 施設での活動を管理し、施設の状況を臨床プロジェクトマネージャーに報告する
- 試験固有のモニタリング計画に従ってリモートモニタリングを実施する
- システムおよびレポートを使用して、被験者の状況、CRF回収、原資料確認、規制記録、治験薬をモニタリングする
- プロジェクトチームの一員として、プロジェクト固有の業務に貢献する
応募要件
- CRAまたは関連職種として3~5年の臨床研究経験があること
- 生命科学のバックグラウンドがあること
- ICH-GCPおよび適用される規制要件に関する十分な知識があること
- 試験準備、施設立ち上げ、中間モニタリング、終了時の各訪問を実施できること
- 所定の期限内に施設訪問の成果物を完成できること
- 適用される規制、標準業務手順書、ICH-GCPに関する知識があること
- 試験立ち上げ、実施可能性評価、試験準備、施設選定の活動を支援または監督できること
- 必須文書および規制関連文書を収集、確認、追跡できること
- 必要な一般研修および試験固有の研修を修了できること
- 治験責任医師、クライアント、プロジェクトチームの会議に参加し、プレゼンテーションを行えること
- 被験者登録戦略を策定し、実行できること
- 治験薬および試験関連資材を管理できること
- 施設管理およびリモートモニタリング業務を実施できること
- システムおよびレポートを使用して、被験者の状況、CRF回収、原資料確認、規制文書、治験薬を追跡できること
福利厚生
- 体系的なメンタリングプログラム
- リーダーシップ開発コース
- 専任の研修部門
- 継続教育への支援
- ハイブリッド勤務の機会
- CTI Caresコミュニティおよびグローバルな寄付活動への参加機会
- 命を変える治療法の開発に貢献する仕事