CTI Clinical Trial and Consulting Services yra sutartinių tyrimų organizacija, aptarnaujanti biotechnologijų ir farmacijos įmones viso klinikinės plėtros proceso metu. Jos veikla apima klinikinių tyrimų vykdymą, reguliavimo strategiją, laboratorines ir bioanalitines paslaugas, realaus pasaulio įrodymus bei tyrimų centrų valdymą I–IV fazės tyrimuose. CTI turi patirties retų ligų, ląstelių ir genų terapijos, onkologijos, neurologijos bei transplantacijos srityse. Įmonė padeda kurti tyrimus, valdyti tyrimų vietas, įdarbinti pacientus, vykdyti stebėseną, užtikrinti saugumą ir farmakologinį budrumą, atlikti biometrinę analizę bei užtikrinti kokybę. Įmonė derina integruotas tyrimų paslaugas su į pacientą orientuotais tyrimais ir pasaulinėmis reguliavimo gairėmis.
Vyresnysis klinikinių tyrimų asistentas II – nuotolinis darbas Jungtinėje Karalystėje
Vyresnysis klinikinių tyrimų asistentas II prižiūri Jungtinės Karalystės klinikinių tyrimų centrus įmonėje „CTI Clinical Trial and Consulting Services“. Pareigos apima centrų lankymą, nuotolinę stebėseną, tiriamųjų įtraukimo palaikymą ir reguliacinių reikalavimų laikymąsi.
Aprašymas
- Būk pagrindinis CTI kontaktinis asmuo priskirtiems klinikinių tyrimų centrams
- Vykdyk tyrimo pradžios, centro inicijavimo, tarpines stebėsenos ir uždarymo vizitus
- Pateik visus vizitų centre dokumentus pagal stebėsenos planą ir nustatytus terminus
- Palaikyk arba vadovauk tyrimo pradžios, įgyvendinamumo, parengiamiesiems ir centrų atrankos veiksmams
- Rink, peržiūrėk ir tvarkyk esminius bei reguliacinius dokumentus
- Baik privalomus mokymus ir dalyvauk tyrėjų, klientų bei projekto komandos susitikimuose
- Kurk ir įgyvendink priskirtų centrų tiriamųjų įtraukimo planus
- Prižiūrėk tiriamųjų produktų ir tyrimo medžiagų laikymą, išdavimą bei apskaitą
- Valdyk centrų veiklą ir teik klinikinių projektų vadovui informaciją apie centrų būklę
- Vykdyk nuotolinę stebėseną pagal konkrečiam tyrimui skirtą stebėsenos planą
- Naudok sistemas ir ataskaitas tiriamųjų būklei, CRF gavimui, pirminių dokumentų peržiūrai, reguliaciniams įrašams ir tiriamiesiems produktams stebėti
- Dalyvauk konkretaus projekto veikloje kaip projekto komandos narys
Reikalavimai
- Nuo trejų iki penkerių metų klinikinių tyrimų patirties dirbant CRA arba susijusiose pareigose
- Biologijos mokslų srities išsilavinimas arba patirtis
- Puikios ICH-GCP ir taikomų reguliacinių reikalavimų žinios
- Gebėjimas vykdyti tyrimo pradžios, centro inicijavimo, tarpines stebėsenos ir uždarymo vizitus
- Gebėjimas laiku atlikti vizitų centre užduotis
- Taikomų teisės aktų, standartinių veiklos procedūrų ir ICH-GCP išmanymas
- Gebėjimas palaikyti arba prižiūrėti tyrimo pradžios, įgyvendinamumo, parengiamuosius ir centrų atrankos veiksmus
- Gebėjimas rinkti, peržiūrėti ir sekti esminius bei reguliacinius dokumentus
- Gebėjimas baigti privalomus bendruosius ir konkretaus tyrimo mokymus
- Gebėjimas dalyvauti tyrėjų, klientų ir projekto komandos susitikimuose, įskaitant pristatymus
- Gebėjimas kurti ir įgyvendinti tiriamųjų įtraukimo strategijas
- Gebėjimas valdyti tiriamuosius produktus ir su tyrimu susijusias medžiagas
- Gebėjimas vykdyti centrų valdymo ir nuotolinės stebėsenos veiklą
- Gebėjimas naudoti sistemas ir ataskaitas tiriamųjų būklei, CRF gavimui, pirminių dokumentų peržiūrai, reguliaciniams dokumentams ir tiriamiesiems produktams stebėti
Privalumai
- Struktūruota mentorystės programa
- Lyderystės ugdymo kursai
- Atskiras mokymų skyrius
- Parama tęstiniam mokymuisi
- Hibridinio darbo galimybės
- CTI Cares bendruomenė ir pasaulinės paramos iniciatyvos
- Darbas, prisidedantis prie gyvybę keičiančių gydymo būdų kūrimo