CTI Clinical Trial and Consulting Services on lepinguline uurimisorganisatsioon, mis teenindab biotehnoloogia- ja ravimiettevõtteid kogu kliinilise arenduse vältel. Ettevõtte tegevus hõlmab kliiniliste uuringute läbiviimist, regulatiivset strateegiat, labori- ja bioanalüütilisi teenuseid, päriseluandmetel põhinevaid tõendeid ning uurimiskeskuste haldamist I–IV faasi uuringutes. CTI-l on kogemusi muu hulgas haruldaste haiguste, raku- ja geeniteraapia, onkoloogia, neuroloogia ning siirdamise valdkonnas. Ettevõte toetab uuringute kavandamist, uuringukohtade haldamist, patsientide värbamist, monitooringut, ohutuse ja ravimiohutuse järelevalvet, biomeetriat ning kvaliteedi tagamist. Ettevõte ühendab integreeritud uuringuteenused patsiendikeskse teadustöö ja üleilmse regulatiivse juhendamisega.
Kliiniliste uuringute vanemteadur II – kaugtöö Ühendkuningriigis
Kliiniliste uuringute vanemteadur II vastutab CTI Clinical Trial and Consulting Servicesi Ühendkuningriigi kliiniliste uuringukeskuste järelevalve eest. Töö hõlmab keskuste külastusi, kaugseiret, uuringus osalejate värbamise toetamist ja regulatiivsete nõuete järgimist.
Kirjeldus
- Tegutse CTI peamise kontaktisikuna määratud kliiniliste uuringute keskustele
- Korralda uuringueelsed, keskuse alustamise, vahe- ja lõpetamiskülastused
- Esita kõik keskusekülastuste dokumendid kooskõlas seirekava ja nõutud tähtaegadega
- Toeta või juhi uuringu käivitamise, teostatavuse hindamise, uuringueelsete tegevuste ja keskuste valikuga seotud tegevusi
- Kogu, vaata üle ja halda olulisi ning regulatiivseid dokumente
- Läbi nõutud koolitused ja osale uurijate, klientide ning projektirühma koosolekutel
- Koosta ja rakenda määratud keskuste uuringus osalejate värbamisplaane
- Jälgi uuringuproduktide ja uuringumaterjalide hoiustamist, väljastamist ning arvestust
- Halda keskuste tegevusi ja anna kliinilisele projektijuhile aru keskuste seisust
- Teosta kaugseiret uuringupõhise seirekava kohaselt
- Kasuta süsteeme ja aruandeid uuringus osalejate staatuse, CRF-vormide kättesaamise, algdokumentide ülevaatamise, regulatiivsete dokumentide ja uuringuproduktide jälgimiseks
- Panusta projektipõhistesse ülesannetesse projektirühma liikmena
Nõuded
- Kolm kuni viis aastat kliiniliste uuringute kogemust CRA-na või seotud ametikohal
- Taust bioteadustes
- ICH-GCP ja kohaldatavate regulatiivsete nõuete põhjalikud teadmised
- Võime korraldada uuringueelseid, keskuse alustamise, vahe- ja lõpetamiskülastusi
- Võime täita keskusekülastuste ülesanded nõutud tähtaegade jooksul
- Kohaldatavate õigusaktide, standardsete tööprotseduuride ja ICH-GCP tundmine
- Võime toetada või jälgida uuringu käivitamise, teostatavuse hindamise, uuringueelsete tegevuste ja keskuste valikuga seotud tegevusi
- Võime koguda, üle vaadata ja jälgida olulisi ning regulatiivseid dokumente
- Võime läbida nõutud üld- ja uuringupõhised koolitused
- Võime osaleda uurijate, klientide ja projektirühma koosolekutel, sealhulgas teha ettekandeid
- Võime välja töötada ja rakendada uuringus osalejate värbamisstrateegiaid
- Võime hallata uuringuprodukte ja uuringuga seotud materjale
- Võime korraldada keskuste haldust ja kaugseire tegevusi
- Võime kasutada süsteeme ja aruandeid uuringus osalejate staatuse, CRF-vormide kättesaamise, algdokumentide ülevaatamise, regulatiivsete dokumentide ja uuringuproduktide jälgimiseks
Hüved
- Struktureeritud mentorprogramm
- Juhtimise arendamise kursused
- Pühendunud koolitusosakond
- Tugi täiendusõppele
- Hübriidtöö võimalused
- CTI Caresi kogukond ja ülemaailmsed annetamisvõimalused
- Töö, mis aitab arendada elumuutvaid ravimeetodeid