Η CTI Clinical Trial and Consulting Services είναι ένας οργανισμός συμβατικής έρευνας που εξυπηρετεί χορηγούς από τους κλάδους της βιοτεχνολογίας και των φαρμακευτικών προϊόντων σε όλη τη διαδικασία κλινικής ανάπτυξης. Το έργο της καλύπτει την εκτέλεση κλινικών δοκιμών, τη ρυθμιστική στρατηγική, εργαστηριακές και βιοαναλυτικές υπηρεσίες, στοιχεία από τον πραγματικό κόσμο και τη διαχείριση ερευνητικών κέντρων σε μελέτες Φάσης I–IV. Η CTI διαθέτει εμπειρία σε τομείς όπως οι σπάνιες ασθένειες, οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες, η ογκολογία, η νευρολογία και οι μεταμοσχεύσεις, υποστηρίζοντας τον σχεδιασμό μελετών, τη διαχείριση κέντρων, την προσέλκυση ασθενών, την παρακολούθηση, την ασφάλεια και τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τη βιομετρία και τη διασφάλιση ποιότητας. Η εταιρεία συνδυάζει ολοκληρωμένες υπηρεσίες κλινικών δοκιμών με έρευνα με επίκεντρο τους ασθενείς και παγκόσμια ρυθμιστική καθοδήγηση.
Ανώτερος Συνεργάτης Κλινικής Έρευνας II – Εξ αποστάσεως εργασία στο Ηνωμένο Βασίλειο
Ο Ανώτερος Συνεργάτης Κλινικής Έρευνας II επιβλέπει κέντρα κλινικών δοκιμών στο Ηνωμένο Βασίλειο για την CTI Clinical Trial and Consulting Services. Ο ρόλος περιλαμβάνει επισκέψεις σε κέντρα, απομακρυσμένη παρακολούθηση, υποστήριξη της ένταξης συμμετεχόντων και συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις.
Περιγραφή
- Να ενεργεί ως κύριο σημείο επαφής της CTI για τα assigned κέντρα κλινικών δοκιμών
- Να πραγματοποιεί επισκέψεις πριν από τη μελέτη, έναρξης κέντρου, ενδιάμεσης παρακολούθησης και ολοκλήρωσης
- Να παραδίδει όλη την τεκμηρίωση των επισκέψεων κέντρου σύμφωνα με το Σχέδιο Παρακολούθησης και τις απαιτούμενες προθεσμίες
- Να υποστηρίζει ή να ηγείται δραστηριοτήτων έναρξης μελέτης, αξιολόγησης σκοπιμότητας, προμελέτης και επιλογής κέντρων
- Να συλλέγει, να ελέγχει και να διατηρεί βασικά και κανονιστικά έγγραφα
- Να ολοκληρώνει την απαιτούμενη εκπαίδευση και να συμμετέχει σε συναντήσεις ερευνητών, πελατών και ομάδων έργου
- Να αναπτύσσει και να υλοποιεί σχέδια ένταξης συμμετεχόντων για τα assigned κέντρα
- Να επιβλέπει την αποθήκευση, τη διάθεση και την καταγραφή της διαχείρισης των υπό διερεύνηση προϊόντων και των υλικών της δοκιμής
- Να διαχειρίζεται τις δραστηριότητες των κέντρων και να αναφέρει την κατάσταση των κέντρων στον Κλινικό Υπεύθυνο Έργου
- Να πραγματοποιεί απομακρυσμένη παρακολούθηση σύμφωνα με το ειδικό για τη μελέτη Σχέδιο Παρακολούθησης
- Να χρησιμοποιεί συστήματα και αναφορές για την παρακολούθηση της κατάστασης των συμμετεχόντων, της ανάκτησης CRF, της ανασκόπησης πρωτογενών εγγράφων, των κανονιστικών αρχείων και των υπό διερεύνηση προϊόντων
- Να συμβάλλει σε εργασίες ειδικές για το έργο ως μέλος της Ομάδας Έργου
Απαιτήσεις
- Τρία έως πέντε έτη εμπειρίας στην κλινική έρευνα ως CRA ή σε συναφή επαγγελματικό κλάδο
- Υπόβαθρο στις επιστήμες ζωής
- Ισχυρή γνώση του ICH-GCP και των εφαρμοστέων κανονιστικών απαιτήσεων
- Ικανότητα διεξαγωγής επισκέψεων πριν από τη μελέτη, έναρξης κέντρου, ενδιάμεσης παρακολούθησης και ολοκλήρωσης
- Ικανότητα ολοκλήρωσης των παραδοτέων των επισκέψεων κέντρου εντός των απαιτούμενων προθεσμιών
- Γνώση των εφαρμοστέων κανονισμών, των τυποποιημένων διαδικασιών λειτουργίας και του ICH-GCP
- Ικανότητα υποστήριξης ή επίβλεψης δραστηριοτήτων έναρξης μελέτης, αξιολόγησης σκοπιμότητας, προμελέτης και επιλογής κέντρων
- Ικανότητα συλλογής, ελέγχου και παρακολούθησης βασικών και κανονιστικών εγγράφων
- Ικανότητα ολοκλήρωσης της απαιτούμενης γενικής και ειδικής για τη μελέτη εκπαίδευσης
- Ικανότητα συμμετοχής σε συναντήσεις ερευνητών, πελατών και ομάδων έργου, συμπεριλαμβανομένων παρουσιάσεων
- Ικανότητα ανάπτυξης και υλοποίησης στρατηγικών ένταξης συμμετεχόντων
- Ικανότητα διαχείρισης υπό διερεύνηση προϊόντων και υλικών που σχετίζονται με τη δοκιμή
- Ικανότητα διεξαγωγής δραστηριοτήτων διαχείρισης κέντρων και απομακρυσμένης παρακολούθησης
- Ικανότητα χρήσης συστημάτων και αναφορών για την παρακολούθηση της κατάστασης των συμμετεχόντων, της ανάκτησης CRF, της ανασκόπησης πρωτογενών και κανονιστικών εγγράφων και των υπό διερεύνηση προϊόντων
Παροχές
- Δομημένο πρόγραμμα καθοδήγησης
- Μαθήματα ανάπτυξης ηγετικών δεξιοτήτων
- Εξειδικευμένο τμήμα εκπαίδευσης
- Υποστήριξη συνεχιζόμενης εκπαίδευσης
- Ευκαιρίες υβριδικής εργασίας
- Κοινότητα CTI Cares και ευκαιρίες παγκόσμιας προσφοράς
- Εργασία που συμβάλλει στην ανάπτυξη θεραπειών που αλλάζουν τη ζωή