CTI Clinical Trial and Consulting Services ialah organisasi penyelidikan kontrak yang menyediakan perkhidmatan kepada penaja bioteknologi dan farmaseutikal sepanjang proses pembangunan klinikal. Skop kerjanya merangkumi pelaksanaan ujian klinikal, strategi kawal selia, perkhidmatan makmal dan bioanalisis, bukti dunia sebenar, serta pengurusan pusat penyelidikan bagi kajian Fasa I–IV. CTI berpengalaman dalam bidang seperti penyakit jarang, terapi sel dan gen, onkologi, neurologi, serta pemindahan organ, di samping menyokong reka bentuk kajian, pengurusan tapak, pengambilan pesakit, pemantauan, keselamatan dan farmakovigilans, biometrik, serta jaminan kualiti. Syarikat ini menggabungkan perkhidmatan ujian bersepadu dengan penyelidikan berfokuskan pesakit dan panduan kawal selia global.
Senior Clinical Research Associate II – Jarak Jauh di UK
Senior Clinical Research Associate II yang menyelia tapak ujian klinikal di UK untuk CTI Clinical Trial and Consulting Services. Peranan ini merangkumi lawatan tapak, pemantauan jarak jauh, sokongan pendaftaran peserta, dan pematuhan peraturan.
Penerangan
- Bertindak sebagai kenalan utama CTI untuk tapak ujian klinikal yang ditugaskan
- Menjalankan lawatan pra-kajian, permulaan tapak, pemantauan interim, dan penutupan
- Menyediakan semua dokumentasi lawatan tapak mengikut Pelan Pemantauan dan tarikh akhir yang ditetapkan
- Menyokong atau mengetuai aktiviti permulaan kajian, kebolehlaksanaan, pra-kajian, dan pemilihan tapak
- Mengumpul, menyemak, dan menyelenggara dokumentasi penting serta dokumentasi kawal selia
- Melengkapkan latihan yang diperlukan dan menghadiri mesyuarat penyiasat, pelanggan, dan pasukan projek
- Membangunkan dan melaksanakan pelan pendaftaran peserta untuk tapak yang ditugaskan
- Menyelia penyimpanan, pengeluaran, dan pertanggungjawaban produk penyiasatan serta bahan ujian
- Mengurus aktiviti tapak dan melaporkan status tapak kepada Clinical Project Manager
- Menjalankan pemantauan jarak jauh mengikut Pelan Pemantauan khusus kajian
- Menggunakan sistem dan laporan untuk memantau status peserta, pengambilan CRF, semakan dokumen sumber, rekod kawal selia, dan produk penyiasatan
- Menyumbang kepada kerja khusus projek sebagai ahli Pasukan Projek
Keperluan
- Tiga hingga lima tahun pengalaman dalam penyelidikan klinikal sebagai CRA atau dalam profesion berkaitan
- Latar belakang dalam sains hayat
- Pengetahuan kukuh tentang ICH-GCP dan keperluan kawal selia yang berkenaan
- Berkebolehan menjalankan lawatan pra-kajian, permulaan tapak, pemantauan interim, dan penutupan
- Berkebolehan menyiapkan hasil kerja lawatan tapak dalam tarikh akhir yang ditetapkan
- Pengetahuan tentang peraturan yang berkenaan, prosedur operasi standard, dan ICH-GCP
- Berkebolehan menyokong atau menyelia aktiviti permulaan kajian, kebolehlaksanaan, pra-kajian, dan pemilihan tapak
- Berkebolehan mengumpul, menyemak, dan menjejaki dokumen penting serta dokumen kawal selia
- Berkebolehan melengkapkan latihan umum dan latihan khusus kajian yang diperlukan
- Berkebolehan menyertai mesyuarat penyiasat, pelanggan, dan pasukan projek, termasuk pembentangan
- Berkebolehan membangunkan dan melaksanakan strategi pendaftaran peserta
- Berkebolehan mengurus produk penyiasatan dan bahan berkaitan ujian
- Berkebolehan menjalankan aktiviti pengurusan tapak dan pemantauan jarak jauh
- Berkebolehan menggunakan sistem dan laporan untuk menjejaki status peserta, pengambilan CRF, semakan dokumen sumber, dokumen kawal selia, dan produk penyiasatan
Faedah
- Program bimbingan berstruktur
- Kursus pembangunan kepimpinan
- Jabatan latihan khusus
- Sokongan untuk pendidikan berterusan
- Peluang kerja hibrid
- Komuniti CTI Cares dan peluang memberi sumbangan di seluruh dunia
- Kerja yang menyumbang kepada pembangunan rawatan yang mengubah kehidupan