CTI Clinical Trial and Consulting Services je zmluvná výskumná organizácia, ktorá poskytuje služby biotechnologickým a farmaceutickým zadávateľom počas celého procesu klinického vývoja. Jej činnosť zahŕňa realizáciu klinických skúšaní, regulačnú stratégiu, laboratórne a bioanalytické služby, dôkazy z reálnej praxe a riadenie výskumných centier v štúdiách fázy I až IV. CTI má skúsenosti v oblastiach, ako sú zriedkavé ochorenia, bunková a génová terapia, onkológia, neurológia a transplantácie, a podporuje návrh štúdií, riadenie pracovísk, nábor pacientov, monitorovanie, bezpečnosť a farmakovigilanciu, biometriku a zabezpečenie kvality. Spoločnosť spája integrované služby klinického skúšania s výskumom zameraným na pacientov a globálnym regulačným poradenstvom.
Senior Clinical Research Associate II – práca na diaľku v Spojenom kráľovstve
Senior Clinical Research Associate II dohliada na klinické skúšobné pracoviská v Spojenom kráľovstve pre CTI Clinical Trial and Consulting Services. Táto pozícia zahŕňa návštevy pracovísk, vzdialené monitorovanie, podporu náboru účastníkov a dodržiavanie regulačných požiadaviek.
Popis
- Pôsobiť ako hlavný kontakt spoločnosti CTI pre pridelené pracoviská klinických skúšaní
- Vykonávať návštevy pred začatím štúdie, pri iniciácii pracoviska, priebežnom monitorovaní a ukončení štúdie
- Doručovať všetku dokumentáciu z návštev pracovísk v súlade s plánom monitorovania a požadovanými termínmi
- Podporovať alebo viesť aktivity súvisiace so začatím štúdie, posúdením uskutočniteľnosti, prípravou pred štúdiou a výberom pracovísk
- Zhromažďovať, kontrolovať a udržiavať základnú a regulačnú dokumentáciu
- Absolvovať požadované školenia a zúčastňovať sa na stretnutiach skúšajúcich, klientov a projektového tímu
- Vypracúvať a realizovať plány náboru účastníkov pre pridelené pracoviská
- Dohliadať na skladovanie, vydávanie a evidenciu skúšaných liekov a materiálov klinického skúšania
- Riadiť aktivity pracovísk a podávať Clinical Project Managerovi správy o ich stave
- Vykonávať vzdialené monitorovanie v súlade s plánom monitorovania špecifickým pre štúdiu
- Používať systémy a správy na monitorovanie stavu účastníkov, získavania CRF, kontroly zdrojovej dokumentácie, regulačných záznamov a skúšaných liekov
- Prispievať k práci špecifickej pre projekt ako člen projektového tímu
Požiadavky
- Tri až päť rokov skúseností v klinickom výskume na pozícii CRA alebo v príbuznej profesii
- Vzdelanie alebo prax v oblasti prírodných vied
- Dobrá znalosť ICH-GCP a príslušných regulačných požiadaviek
- Schopnosť vykonávať návštevy pred začatím štúdie, pri iniciácii pracoviska, priebežnom monitorovaní a ukončení štúdie
- Schopnosť dokončiť výstupy z návštev pracovísk v požadovaných termínoch
- Znalosť príslušných predpisov, štandardných pracovných postupov a ICH-GCP
- Schopnosť podporovať alebo dohliadať na aktivity súvisiace so začatím štúdie, posúdením uskutočniteľnosti, prípravou pred štúdiou a výberom pracovísk
- Schopnosť zhromažďovať, kontrolovať a sledovať základné a regulačné dokumenty
- Schopnosť absolvovať požadované všeobecné školenia a školenia špecifické pre štúdiu
- Schopnosť zúčastňovať sa na stretnutiach skúšajúcich, klientov a projektového tímu vrátane prezentácií
- Schopnosť vypracúvať a realizovať stratégie náboru účastníkov
- Schopnosť riadiť skúšané lieky a materiály súvisiace so skúšaním
- Schopnosť vykonávať aktivity riadenia pracovísk a vzdialeného monitorovania
- Schopnosť používať systémy a správy na sledovanie stavu účastníkov, získavania CRF, kontroly zdrojovej dokumentácie, regulačných dokumentov a skúšaných liekov
Benefity
- Štruktúrovaný mentoringový program
- Kurzy rozvoja vodcovských schopností
- Samostatné školiace oddelenie
- Podpora ďalšieho vzdelávania
- Možnosti hybridnej práce
- Komunita CTI Cares a príležitosti na globálne darcovstvo
- Práca prispievajúca k vývoju liečby, ktorá mení životy