
CTI Clinical Trial and Consulting Services, klinik geliştirme sürecinin tamamında biyoteknoloji ve ilaç şirketlerine hizmet veren bir sözleşmeli araştırma kuruluşudur. Şirketin çalışmaları, Faz I–IV araştırmaları kapsamında klinik araştırmaların yürütülmesi, mevzuat stratejisi, laboratuvar ve biyoanalitik hizmetler, gerçek yaşam verileri ve araştırma merkezi yönetimi gibi alanları kapsar. CTI; nadir hastalıklar, hücre ve gen tedavisi, onkoloji, nöroloji ve transplantasyon gibi alanlarda deneyime sahip olup araştırma tasarımı, merkez yönetimi, hasta alımı, izleme, güvenlilik ve farmakovijilans, biyometri ve kalite güvencesi süreçlerini destekler. Şirket, entegre araştırma hizmetlerini hasta odaklı araştırma ve küresel mevzuat rehberliğiyle bir araya getirir.
Kıdemli Klinik Araştırma Uzmanı II – Birleşik Krallık'ta Uzaktan Çalışma
Kıdemli Klinik Araştırma Uzmanı II, CTI Clinical Trial and Consulting Services için Birleşik Krallık'taki klinik araştırma merkezlerini denetler. Rol; merkez ziyaretlerini, uzaktan izlemeyi, katılımcı alımını desteklemeyi ve mevzuata uyumu kapsar.
Açıklama
- Atanan klinik araştırma merkezleri için CTI'nin birincil irtibat kişisi olarak görev yapmak
- Çalışma öncesi, merkez başlatma, ara izleme ve kapanış ziyaretlerini gerçekleştirmek
- Tüm merkez ziyareti belgelerini İzleme Planı'na ve gerekli teslim tarihlerine uygun şekilde sunmak
- Çalışma başlatma, fizibilite, çalışma öncesi ve merkez seçimi faaliyetlerini desteklemek veya yönetmek
- Temel ve mevzuata ilişkin belgeleri toplamak, incelemek ve güncel tutmak
- Gerekli eğitimleri tamamlamak ve araştırmacı, müşteri ve proje ekibi toplantılarına katılmak
- Atanan merkezler için katılımcı alım planları geliştirmek ve uygulamak
- Araştırma ürünleri ile çalışma materyallerinin saklanmasını, dağıtılmasını ve hesap verebilirliğini denetlemek
- Merkez faaliyetlerini yönetmek ve merkez durumunu Klinik Proje Yöneticisine bildirmek
- Çalışmaya özgü İzleme Planı doğrultusunda uzaktan izleme yapmak
- Katılımcı durumunu, CRF geri alımını, kaynak belge incelemesini, mevzuat kayıtlarını ve araştırma ürünlerini izlemek için sistemleri ve raporları kullanmak
- Proje Ekibinin bir üyesi olarak projeye özgü çalışmalara katkıda bulunmak
Gereksinimler
- CRA olarak veya ilgili bir meslekte üç ila beş yıllık klinik araştırma deneyimi
- Yaşam bilimleri alanında geçmiş
- ICH-GCP ve geçerli mevzuat gereklilikleri hakkında güçlü bilgi
- Çalışma öncesi, merkez başlatma, ara izleme ve kapanış ziyaretlerini gerçekleştirebilme
- Merkez ziyareti teslimatlarını gerekli tarihler içinde tamamlayabilme
- Geçerli düzenlemeler, standart işletim prosedürleri ve ICH-GCP hakkında bilgi
- Çalışma başlatma, fizibilite, çalışma öncesi ve merkez seçimi faaliyetlerini destekleyebilme veya denetleyebilme
- Temel ve mevzuata ilişkin belgeleri toplayabilme, inceleyebilme ve takip edebilme
- Gerekli genel ve çalışmaya özgü eğitimleri tamamlayabilme
- Sunumlar da dâhil olmak üzere araştırmacı, müşteri ve proje ekibi toplantılarına katılabilme
- Katılımcı alım stratejileri geliştirebilme ve uygulayabilme
- Araştırma ürünlerini ve çalışma ile ilgili materyalleri yönetebilme
- Merkez yönetimi ve uzaktan izleme faaliyetlerini yürütebilme
- Katılımcı durumunu, CRF geri alımını, kaynak belge incelemesini, mevzuat belgelerini ve araştırma ürünlerini takip etmek için sistemleri ve raporları kullanabilme
Yan Haklar
- Yapılandırılmış mentorluk programı
- Liderlik geliştirme kursları
- Özel eğitim departmanı
- Sürekli eğitim desteği
- Hibrit çalışma olanakları
- CTI Cares topluluğu ve küresel bağış fırsatları
- Hayat değiştiren tedavilerin geliştirilmesine katkı sağlayan çalışma