CTI Clinical Trial and Consulting Services es una organización de investigación por contrato que presta servicios a patrocinadores de empresas biotecnológicas y farmacéuticas durante todo el proceso de desarrollo clínico. Su trabajo abarca la ejecución de ensayos clínicos, la estrategia regulatoria, los servicios de laboratorio y bioanálisis, la evidencia del mundo real y la gestión de centros de investigación en estudios de fase I a IV. CTI cuenta con experiencia en áreas como enfermedades raras, terapias celulares y génicas, oncología, neurología y trasplantes, y brinda apoyo en el diseño de estudios, la gestión de centros, el reclutamiento de pacientes, la monitorización, la seguridad y la farmacovigilancia, la biometría y el aseguramiento de la calidad. La empresa combina servicios integrados para ensayos con una investigación centrada en los pacientes y orientación regulatoria global.
Asociado/a sénior de investigación clínica II – Trabajo remoto en el Reino Unido
Asociado/a sénior de investigación clínica II responsable de supervisar centros de ensayos clínicos en el Reino Unido para CTI Clinical Trial and Consulting Services. El puesto incluye visitas a centros, monitorización remota, apoyo al reclutamiento y cumplimiento normativo.
Descripción
- Actuar como contacto principal de CTI para los centros de ensayos clínicos asignados
- Realizar visitas de preestudio, inicio del centro, monitorización intermedia y cierre
- Entregar toda la documentación de las visitas a centros conforme al Plan de Monitorización y a los plazos establecidos
- Apoyar o liderar las actividades de inicio del estudio, viabilidad, preestudio y selección de centros
- Recopilar, revisar y mantener la documentación esencial y normativa
- Completar la formación requerida y asistir a reuniones con investigadores, clientes y equipos de proyecto
- Desarrollar y ejecutar planes de reclutamiento de sujetos para los centros asignados
- Supervisar el almacenamiento, la dispensación y la trazabilidad de los productos en investigación y los materiales del ensayo
- Gestionar las actividades de los centros e informar sobre su estado al Clinical Project Manager
- Realizar la monitorización remota de acuerdo con el Plan de Monitorización específico del estudio
- Utilizar sistemas e informes para monitorizar el estado de los sujetos, la recuperación de los CRF, la revisión de documentos fuente, los registros normativos y los productos en investigación
- Contribuir al trabajo específico del proyecto como miembro del equipo de proyecto
Requisitos
- De tres a cinco años de experiencia en investigación clínica como CRA o en una profesión relacionada
- Formación en ciencias de la vida
- Sólidos conocimientos de ICH-GCP y de los requisitos normativos aplicables
- Capacidad para realizar visitas de preestudio, inicio del centro, monitorización intermedia y cierre
- Capacidad para completar los entregables de las visitas a centros dentro de los plazos establecidos
- Conocimientos de la normativa aplicable, los procedimientos normalizados de trabajo y las ICH-GCP
- Capacidad para apoyar o supervisar las actividades de inicio del estudio, viabilidad, preestudio y selección de centros
- Capacidad para recopilar, revisar y hacer seguimiento de documentos esenciales y normativos
- Capacidad para completar la formación general y específica del estudio requerida
- Capacidad para participar en reuniones con investigadores, clientes y equipos de proyecto, incluidas presentaciones
- Capacidad para desarrollar e implementar estrategias de reclutamiento de sujetos
- Capacidad para gestionar productos en investigación y materiales relacionados con el ensayo
- Capacidad para realizar actividades de gestión de centros y monitorización remota
- Capacidad para utilizar sistemas e informes para hacer seguimiento del estado de los sujetos, la recuperación de los CRF, la revisión de documentos fuente, los documentos normativos y los productos en investigación
Beneficios
- Programa estructurado de mentoría
- Cursos de desarrollo del liderazgo
- Departamento de formación dedicado
- Apoyo para la formación continua
- Oportunidades de trabajo híbrido
- Comunidad CTI Cares y oportunidades de colaboración global
- Trabajo que contribuye al desarrollo de tratamientos que cambian vidas