CTI Clinical Trial and Consulting Services는 임상 개발 전 과정에 걸쳐 생명공학 및 제약 기업을 지원하는 임상시험수탁기관입니다. 임상시험 수행, 규제 전략, 실험실 및 생물분석 서비스, 실사용 근거, 연구센터 관리 등 1상부터 4상까지의 연구를 폭넓게 지원합니다. 희귀질환, 세포·유전자 치료, 종양학, 신경학, 이식 분야의 경험을 바탕으로 연구 설계, 시험기관 관리, 환자 모집, 모니터링, 안전성 및 약물감시, 바이오메트릭스, 품질보증을 지원합니다. 통합 임상시험 서비스에 환자 중심 연구와 글로벌 규제 지침을 결합합니다.
시니어 임상시험 연구 담당자 II—영국 원격 근무
CTI Clinical Trial and Consulting Services의 시니어 임상시험 연구 담당자 II로서 영국 임상시험 기관을 관리합니다. 기관 방문, 원격 모니터링, 피험자 등록 지원 및 규제 준수 업무를 수행합니다.
설명
- 배정된 임상시험 기관의 CTI 주요 연락 담당자 역할 수행
- 시험 전, 기관 개시, 중간 모니터링 및 종료 방문 수행
- 모니터링 계획과 정해진 기한에 따라 모든 기관 방문 문서 제출
- 시험 시작, 타당성 평가, 시험 전 활동 및 기관 선정 활동 지원 또는 주도
- 필수 문서와 규제 관련 문서 수집, 검토 및 유지 관리
- 필수 교육을 이수하고 연구자, 고객 및 프로젝트 팀 회의 참석
- 배정된 기관의 피험자 등록 계획 수립 및 실행
- 시험용 제품과 시험 자료의 보관, 불출 및 관리 현황 감독
- 기관 활동을 관리하고 임상 프로젝트 관리자에게 기관 상태 보고
- 연구별 모니터링 계획에 따라 원격 모니터링 수행
- 시스템과 보고서를 사용해 피험자 상태, CRF 회수, 원자료 검토, 규제 기록 및 시험용 제품 모니터링
- 프로젝트 팀의 일원으로 프로젝트별 업무에 기여
지원 자격
- CRA 또는 관련 직무로 3~5년의 임상 연구 경험
- 생명과학 관련 배경
- ICH-GCP 및 적용되는 규제 요건에 대한 풍부한 지식
- 시험 전, 기관 개시, 중간 모니터링 및 종료 방문을 수행할 수 있는 능력
- 정해진 기한 내에 기관 방문 산출물을 완료할 수 있는 능력
- 적용되는 규정, 표준 운영 절차 및 ICH-GCP에 대한 지식
- 시험 시작, 타당성 평가, 시험 전 활동 및 기관 선정 활동을 지원하거나 감독할 수 있는 능력
- 필수 문서와 규제 문서를 수집, 검토 및 추적할 수 있는 능력
- 필수 일반 교육 및 연구별 교육을 이수할 수 있는 능력
- 연구자, 고객 및 프로젝트 팀 회의에 참여하고 발표할 수 있는 능력
- 피험자 등록 전략을 수립하고 실행할 수 있는 능력
- 시험용 제품 및 시험 관련 자료를 관리할 수 있는 능력
- 기관 관리 및 원격 모니터링 활동을 수행할 수 있는 능력
- 시스템과 보고서를 사용해 피험자 상태, CRF 회수, 원자료 검토, 규제 문서 및 시험용 제품을 추적할 수 있는 능력
복리후생
- 체계적인 멘토링 프로그램
- 리더십 개발 과정
- 전담 교육 부서
- 평생 교육 지원
- 하이브리드 근무 기회
- CTI Cares 커뮤니티 및 글로벌 기부 활동 참여 기회
- 삶을 변화시키는 치료법 개발에 기여하는 업무