CTI Clinical Trial and Consulting Services היא ארגון מחקר חוזי המשרת חברות ביוטכנולוגיה ותרופות לאורך תהליך הפיתוח הקליני. פעילותה כוללת ביצוע ניסויים קליניים, אסטרטגיה רגולטורית, שירותי מעבדה וביו-אנליזה, ראיות מהעולם האמיתי וניהול מרכזי מחקר במחקרים משלבים I–IV. ל-CTI ניסיון בתחומים כגון מחלות נדירות, טיפולי תאים וגנים, אונקולוגיה, נוירולוגיה והשתלות, והיא תומכת בתכנון מחקרים, בניהול אתרים, בגיוס מטופלים, בניטור, בבטיחות ובמעקב תרופתי, בביומטריה ובהבטחת איכות. החברה משלבת שירותי ניסויים משולבים עם מחקר המתמקד במטופלים והכוונה רגולטורית גלובלית.
עמית מחקר קליני בכיר II – עבודה מרחוק בבריטניה
עמית מחקר קליני בכיר II מפקח על אתרי ניסויים קליניים בבריטניה עבור CTI Clinical Trial and Consulting Services. התפקיד כולל ביקורים באתר, ניטור מרחוק, תמיכה בגיוס משתתפים ועמידה בדרישות רגולטוריות.
תיאור
- לשמש איש הקשר הראשי של CTI עבור אתרי הניסויים הקליניים שהוקצו
- לבצע ביקורי טרום-מחקר, אתחול אתר, ניטור ביניים וביקורי סגירה
- להגיש את כל תיעוד ביקורי האתר בהתאם לתוכנית הניטור ולמועדים הנדרשים
- לתמוך בפעילויות התנעת מחקר, היתכנות, טרום-מחקר ובחירת אתרים או להוביל אותן
- לאסוף, לבדוק ולתחזק מסמכים חיוניים ורגולטוריים
- להשלים את ההכשרה הנדרשת ולהשתתף בפגישות חוקרים, לקוחות וצוותי פרויקט
- לפתח וליישם תוכניות לגיוס משתתפים עבור האתרים שהוקצו
- לפקח על אחסון, ניפוק ותיעוד האחריות למוצרים ולחומרי ניסוי
- לנהל את פעילות האתר ולדווח על מצב האתר למנהל הפרויקט הקליני
- לבצע ניטור מרחוק בהתאם לתוכנית הניטור הספציפית למחקר
- להשתמש במערכות ובדוחות כדי לנטר את מצב המשתתפים, אחזור טפסי CRF, סקירת מסמכי מקור, רשומות רגולטוריות ומוצרים הנחקרים
- לתרום לעבודה ייעודית לפרויקט כחבר בצוות הפרויקט
דרישות
- שלוש עד חמש שנות ניסיון במחקר קליני כעמית מחקר קליני או במקצוע קשור
- רקע במדעי החיים
- ידע נרחב ב-ICH-GCP ובדרישות הרגולטוריות החלות
- יכולת לבצע ביקורי טרום-מחקר, אתחול אתר, ניטור ביניים וביקורי סגירה
- יכולת להשלים את תוצרי ביקורי האתר במועדים הנדרשים
- ידע בתקנות החלות, בנוהלי עבודה תקניים וב-ICH-GCP
- יכולת לתמוך בפעילויות התנעת מחקר, היתכנות, טרום-מחקר ובחירת אתרים או לפקח עליהן
- יכולת לאסוף, לבדוק ולעקוב אחר מסמכים חיוניים ורגולטוריים
- יכולת להשלים הכשרה כללית והכשרה ספציפית למחקר כנדרש
- יכולת להשתתף בפגישות חוקרים, לקוחות וצוותי פרויקט, כולל מצגות
- יכולת לפתח וליישם אסטרטגיות לגיוס משתתפים
- יכולת לנהל מוצרים הנחקרים וחומרים הקשורים לניסוי
- יכולת לבצע פעילויות ניהול אתר וניטור מרחוק
- יכולת להשתמש במערכות ובדוחות למעקב אחר מצב המשתתפים, אחזור טפסי CRF, סקירת מסמכי מקור ומסמכים רגולטוריים ומוצרים הנחקרים
הטבות
- תוכנית חניכה מובנית
- קורסים לפיתוח מנהיגות
- מחלקת הדרכה ייעודית
- תמיכה בהמשך השכלה
- אפשרויות לעבודה היברידית
- קהילת CTI Cares והזדמנויות לתרומה גלובלית
- עבודה התורמת לפיתוח טיפולים משני חיים